...| 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督...
强调无论是否进行委托生产都应建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系,保证产品全生命周期质量管理能力;《公告》明确了管理职责部门设置、专业管理人员配置,产品上市放行、管理体系运行审核、以及医疗器械注册人的责任赔偿能力等内容的要求,与药品上市许可持有人委托生产监督管理的要求相似;...
医疗器械注册人制度全面实施
《条例》第三十四条明确规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”这里提到的“委托生产”方式,就是我们常说的“医疗器械注册人制度”,强调注册人、备案人要对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任。2022年3月10...
江西骏宏招标咨询有限公司关于进贤县民和镇卫生院采购12导心电图...
无3.本项目的特定资格要求:(1)所投一、二、三类医疗器械产品用于临床的:二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证及登记表(新证不需登记表),一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证;(2)所投在中华人民共和国境内生产的一、二、三类医疗器械产品用于临床的:二、三类医疗器械产品须具有医疗器械生产许可...
国家药监局:加强药品安全社会共治 地方要履行好属地管理责任
国家药监局紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业,深入开展药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查、医疗器械临床试验监督抽查、染发类化妆品专项检查等,多渠道多维度全面排查化解风险隐患,充分发挥风险预警、风险识别、风险处置能力,采取有效措施及时化解药品安全风险隐患。此外,...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售记者从国家药监局获悉,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售(www.e993.com)2024年9月16日。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
近40家医械企业,注销生产许可证和注册证…
近40家医械企业,注销生产许可证和注册证…来源:湖南药监今年,已有近40家湖南医疗器械企业向湖南省药监局申请注销医疗器械生产许可证或医疗器械注册证(详见下表)。注销医疗器械生产许可证和注册证名单#2023年中国MRI报告#2023年中国CT报告#中国卫生健康统计年鉴2022...
注意!明天起,这类美容产品不得擅自生产、进口和销售!
自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。日前,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行解读。截至目前,25个产品已取得医疗器械注册证30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效,...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...