太龙关注 | 浅析《中药饮片标签管理专门规定》亮点
现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第四十四条第二款规定:“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”2019年实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二条明确:“本法所...
浙江佐力药业股份有限公司2024年半年度报告摘要
4、报告期内,根据浙江省药品监督管理局网站公示的“浙江省药品监督管理局第0089号GMP符合性检查”结果显示,公司通过GMP符合性检查,公司《药品生产许可证》进行了变更,变更后的生产地址和生产范围为:浙江省德清县阜溪街道志远北路388号:中药饮片〔(净制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、烫制、燀制)、...
浙江佐力药业股份有限公司
4、报告期内,根据浙江省药品监督管理局网站公示的“浙江省药品监督管理局第0089号GMP符合性检查”结果显示,公司通过GMP符合性检查,公司《药品生产许可证》进行了变更,变更后的生产地址和生产范围为:浙江省德清县阜溪街道志远北路388号:中药饮片〔(净制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、烫制、燀制)、...
新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖
按照法规要求,药品外包装上需印有批准文号。药品批准文号为“国药准字”,境内生产药品批准文号格式为:国药准字H(Z、S)+年份+四位流水号。印有批准文号“国药准字”的,就是药品。图/广东药监公众号大家平时注意看,在风油精标签会写上“国药准字Z***”,这就意味着风油精属于药品,未取得药品经营资格的商家是不...
2022年全国中药材及饮片质量分析概况
3.3逐步推进中药饮片批准文号及有效期(保质期)管理中药饮片作为临床用药和中成药投料原料,长期以来备受关注。近年来发现的中药饮片染色、增重、掺杂使假、非法加工、违规经营等问题,加之炮制不按工艺进行、加工生产车间未认证,甚至从市场采购饮片分袋贴标等情况,一定程度暴露了中药饮片生产门槛较低、缺乏实施批准文号...
中药饮片专家和企业家代表建议加快实行中药饮片批准文号管理
实行中药饮片批准文号管理也是促进饮片产业健康发展的需要(www.e993.com)2024年7月31日。实行中药饮片批准文号管理的目的是规范生产、经营行为、净化市场的需要;是统一炮制规范的需要;是加快实施饮片质量标准化的需要;是加快已通过新版GMP认证饮片企业监管的需要。有利于饮片企业快速发展、做大做强,实现中药饮片形成“大品种、大企业、大市场”发展的新...
童涵春堂中药饮片公司生产劣药被罚 为豫园股份子公司
为进一步查明事实,本局依法对当事人立案调查。调查过程中,执法人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录,期间未采取行政强制措施。经查,2016年11月18日至23日,当事人生产中药饮片白茅根(批号:161118,包装规格:15kg/袋)675kg。2017年3月21日至2019年3月26日,当事人分9次将上述...
MAH之问-9 | 中药饮片生产企业究竟是不是MAH?
问:中药饮片生产企业究竟是不是MAH?答:《药品管理法》中,药品上市许可持有人的定义,其内容为“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等”,从定义上分析,是将“药品注册证书”作为判定的依据,属于关键词。中药饮片中,属于批准文号管理的品种有(部分摘录):人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆...
MAH是否适用于中药饮片(文号管理的饮片品种)
您好!来信收悉。2022年11月30日我局工作人员已电话回复咨询人。告知根据《药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。按批准文号管理的中药饮片须向国家药品监督管理局申报,相关申报事宜等建议咨询国家药品监督管理局。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!首都...
收藏| 中药饮片百问答疑
咨询内容:老师,您好:我们是中药饮片生产企业,我们存在困惑想咨询一下:1、对于实施批准文号管理的中药饮片,例如生产“炒六神曲”,所用原药材“六神曲”可否购买没有批准文号的?2、对于类似“胆南星”这种产品,它是属于药材还是饮片?回复:你好,①按照相关要求,六神曲不应外购,应在饮片生产企业内部完成炮制加工;②胆...