湖南微肽生物医药有限公司对医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料主动召回
湖南微肽生物医药有限公司报告,由于医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料不符合经注册产品技术要求的原因,湖南微肽生物医药有限公司对其生产的医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白敷料(注册或备案号:湘械注准20222140503)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
玉泽新推一款重组胶原蛋白修护贴敷料,与聚源医疗合作
从商品详情页看,该产品属二类医疗器械,注册证号为湘械注准20222140437。根据国家药监局数据查询显示,该产品注册人为长沙聚源医疗科技有限公司,产品名称为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴敷料。由修护液和非织造布组成。修护液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水组成。
千亿重组胶原蛋白赛道 “第三股”要来了?
在生物原料方面:创健医疗全面布局重组III型、重组XVII型、重组I型胶原蛋白生物材料,是目前国内实现量产的厂商之一(行业人士指出,仅5家)。在医疗与化妆品终端方面:创健医疗布局了悦白、悦白之几、科敷颜等品牌矩阵,产品涉及重组III型、重组XVII型、重组I型胶原蛋白全系列,如敷料贴、凝胶、液体敷料、修复液、冻干...
A股“重组胶原蛋白”赛道欲添新:LV、资生堂参投的创健医疗启动IPO
对此,信风(ID:TradeWind01)亦致电创健医疗工作人员求证重组XVII型胶原蛋白产品的获证情况,其表示主因在于重组胶原蛋白的命名规则发生了变化,未在申请注册的产品名称中涉及具体型号,但其重组XVII型人源化胶原蛋白产品已获得医疗器械注册证,主要以重组胶原蛋白作为申请名称。从具体注册信息来看,2023年8月创健医疗获得药...
重组胶原蛋白行业供需两侧利好不断 多厂商加速布局XVII型产品
重组胶原蛋白是指利用基因工程和生物工程技术,通过特定的表达系统生产具有特定氨基酸序列的胶原蛋白。按照与天然人胶原蛋白相似程度,重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白,因技术水平有限,目前市面上主要为重组人源胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。
黄亚东:重组蛋白与多肽药物研发与应用领军者
因此,脯氨酸羟化修饰是保证肽源集团的重组人源化Ⅲ型胶原蛋白具有100%人体同源、超长基因序列、多活性点位的重要指标(www.e993.com)2024年9月8日。同时,高纯度的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白,能够在最少的添加剂量下达到最优的效果,解决医美群体术后红肿、易敏、修复等难题。目前,肽源集团的注射用重组III型人源化胶原蛋白产品正处于紧张的研发...
锦波生物:原始创新引领业绩高企 2023年实现营收净利均成倍增长
该原材料于2021年3月完成了国家药监局第一个主文档登记;2021年6月代表性终端产品“薇旖美”——(注射用)重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维获国家药监局批准上市,是国际首个注射级重组胶原蛋白,完成了我国该领域0-1的突破,截至目前,(注射用)重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维已完成临床注射75万支,进入全国超2000家...
2024重组胶原蛋白行业白皮书:从美业革新先锋到精准医疗动力源
2017版《医疗器械分类目录》首次对医用敷料详细界定,但并未提及以重组胶原蛋白或透明质酸为核心成分的敷料的监管细则。2021年《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》的出台,产品的界定逐渐明晰,重组胶原蛋白敷料和透明质酸敷料相继获得明确的二类监管许可,胶原蛋白的注册证数量在相应的政策发布后激增。
“医美三剑客”集体失速背后:玻尿酸竞争白热化,胶原蛋白、肉毒素...
不过,巨子生物(02367.HK)、锦波生物(171.090,-1.59,-0.92%)(832982.BJ)已经在重组胶原蛋白赛道深耕多年,后续“医美三剑客”能从中分得多少市场,仍有待观望。拓展产品线胶原蛋白之外,肉毒素也是一大热门。根据弗若斯特沙利文报告,中国肉毒素市场规模预计2030年达390亿元,2018-2030年CAGR为26.2%。
重组胶原蛋白赛道群雄逐鹿,华熙生物何以实力领跑?
据华熙生物2023年财报显示,报告期内,公司上市了重组Ⅲ型胶原蛋白等原料新产品。2024年1月取得二类医疗器械注册证(重组胶原蛋白创面敷料)。2024年4月旗下润百颜发布了抗老大单品胶原“元气弹”等功能性护肤产品。与其他企业不同,华熙生物之所以能在重组胶原蛋白领域成功占据一席之地,主要依托于其“合成生物引领+全产业...