2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。...

2022年3月,国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容……

9月25日12:26|滚动消息贝达药业华兰生物上海医疗器械创新研发再迎喜讯,今年获批数量已追平去年9月25日20:23|资讯动态创新医疗创新产品智云健康自主研发的糖尿病数字药产品ClouDT-01获颁发医疗器械注册证今天07:24|新浪港股5g医疗器械智云三星医疗旗下明州医疗集团:重复收费、超范围结算等医保违法频发...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十八)对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目,药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批;准予延续注册的,如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

至于产品备案,需注意的是,2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品,备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的,备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向相应...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序(www.e993.com)2024年11月10日。《公告》自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容。《公告》规...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...

先进制造2024|中国医疗器械产业创新提速人工智能医疗器械发展驶入...

从监管层面来看,根据《医疗器械分类目录》的规定,中国将医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的,药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批;准予注册的,如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中...