湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
第十四条医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,原发证部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的,企业应...
未经许可擅自变更经营场所,济南某医疗器械有限公司被处罚
第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址,变更后的经营场所和库房未经过验收、审批,无法保障经营条件及产品储存环境合规,所在地监管部门无法对其进行有效监管,存在较大风险;市场监管部门依法对此类行为予以处罚并责令违法企业限期改正。相关规定|《医疗器械经营监督管理办法》第十五条:医疗器械经营许可证变更的...
泰安市岱岳区行政审批服务局:助力医疗器械经营企业跨省验收“加...
山东康盛医疗器械股份有限公司医疗器械经营许可证4月份到期延续,该企业的13个仓库涉及12个省需现场验收。在了解到企业需求后,泰安市岱岳区行政审批服务局及时与企业进行对接,提供一对一精准服务,全程帮助、指导企业对申报材料进行审核。为确保企业相关业务尽早获批,岱岳区行政审批服务局同步与12个省的市场监管部门跨省...
泰州市行政审批局核发《医疗器械经营许可证》申领公示(海陵〔2024...
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定,我局依照《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》,对泰州市平民大药房有限公司九龙店拟开办的医疗器械经营企业实施现场检查验收。下列单位符合法定的条件和标准,拟予颁发《医疗器械经营许可证》。现予以公示,公示时...
济南市市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例
第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所或库房地址,变更后的经营场所和库房未经过验收、审批,无法保障经营条件及产品储存环境合规,所在地监管部门无法对其进行有效监管,存在较大风险;市场监管部门依法对此类行为予以处罚并责令违法企业限期改正。六、山东某大药房有限公司通过网络销售禁止通过网络零售的药品案...
沪市上市公司公告(12月15日)
从晨光新材(605399)公司处获悉,12月13日,晨光新材发布公告,公司的募投项目“年产6.5万吨有机硅新材料技改扩能项目”已通过安全设施竣工验收,符合安全生产许可发证要求(www.e993.com)2024年7月28日。近日,公司收到江西省应急管理厅换发的《安全生产许可证》。本次换发《安全生产许可证》,标志着募投项目取得关键阶段性进展。
涉嫌擅自变更医疗器械经营场所 湖南北同御贡大药房有限公司被罚款...
2022年4月27日,本局对当事人涉嫌擅自变更医疗器械经营场所立案调查。2022年4月28日,本局执法人员对当事人《营业执照》住所地和《医疗器械经营许可证》核准的经营场所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第1栋1407房进行现场检查,发现该地址为湖南云兴鼎科技有限公司办公场所。
三类医疗器械经营许可证怎么办理?
医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。首先,经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。
关于印发《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的通知
凡申请核发、换发许可证及申请许可事项变更的,按新标准检查验收。已取得《医疗器械经营企业许可证》的批发企业,如从事医疗器械零售业务,须向所在地食品药品监督管理部门申请核发《医疗器械经营企业(零售)许可证》。为区别医疗器械经营方式是批发还是零售,在许可证编号后面加注“批发”或“零售”字样。
泰州发出首张医疗器械企业跨行政区划设库许可证
李静说,之后,该局向南京市市场监督管理局邮寄了协助现场验收的函。同时,民生综合审批处工作人员指导企业准备需要提交的相关资料,包括变更申请表、变更情况说明、营业执照和医疗器械经营许可证复印件、经营场所、库房地址(含新增库房)的地理位置图等13项材料。不久,医药高新区行政审批局收到南京市市场监督管理局的反馈函...