新药临床试验主动合规方能行稳致远

我国临床试验的数据质量正日益提升,近几年,国家药监局的年度核查报告显示,绝大部分临床试验数据可靠,合规良好,可顺利通过核查。需强调的是,制药企业作为新药研发的主体,应始终坚持以患者福祉为先的伦理和科学原则,切勿抱有投机取巧、敷衍了事的心态。例如,2017年韩美制药公司肺癌药物奥姆替尼(olmutinib)因延迟上报...

用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

当然,参加临床试验有风险也有获益。风险药物不良反应:任何药物都可能有副作用或不良反应,即使是上市后常规使用的药物也都可能会有副作用。疗效不及预期:并不是所有的治疗都可以获得预期的效果,所以才需要进行临床试验。获益更早接受可能更有效的治疗方案:尤其对于肿瘤患者,参加临床试验是接受最新的、尚未在常规诊...

港股异动丨宜明昂科大涨超18% 新药IB期临床试验完成首例患者给药

格隆汇10月25日|宜明昂科-B(1541.HK)今日跳空高开,现涨超18%报7.39港元,总市值27.6亿港元。消息上,该公司公布,IMM0306治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ib期临床试验成功完成首例患者给药。据悉,由该集团独立研发的IMM0306是一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子,是全球首个进入临床阶段的CD47和CD2...

南开大学研创抗脑胶质瘤新药 已在澳洲临床试验

目前,此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验,并获得了十余个国家的专利保护。脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤,其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以根除而成为世界性医学难题。治疗这类癌症最大的困难是,药物很难进入脑部。这也使脑胶质瘤患者不得不面对“无药可用”的绝望。

新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

在郑筱萸腐败案爆发、药监局进行调整后,国家食品药品监督管理局在2007年出台了新的药品注册管理办法,很多行业内人士都明显感到“审批越来越严了”,而且临床试验的数量已经大大减少,申报上去被批复的成功率也大大降低。即便如此,新药临床试验环节的问题却没有消失。

参加临床试验就是去做“小白鼠”吗,会不会很危险?

药物临床研究最简单的理解就是药物的人体研究,这是新药上市前的必要步骤,旨在确保药物在人体内的安全性和有效性(www.e993.com)2024年11月21日。虽然和“小白鼠”研究都属于研究范畴,但它们有本质的不同。药物临床研究有一系列严格的法律法规,最主要的是国家药监局与国家卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》,旨在确保受试者的安全和研究的...

全球首批!创新机制疗法获FDA批准,再鼎医药这款新药的潜力有多大?

遗憾的是,目前中国在研的新型精神分裂症药物也十分稀少,根据医药魔方NextPharma数据库,中国目前进入临床试验阶段在研精神分裂症新药仅16款,且大多依然是多巴胺受体以及5-HT受体靶向药物。而KarXT在中国的开发进度也十分领先,已进展至III期临床阶段,有望成为下一款在中国获批上市的精神分裂症新药。

香雪制药:TAEST16001注射液处于新药注册临床试验阶段,正在有序...

希望公司的产品进展顺利，早日上市造福大众。公司回答表示：目前TAEST16001注射液研发项目处于新药注册临床试验阶段，目前正在有序推进II期临床研究工作。TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据于当地时间2024年6月1日以学术海报的形式在ASCO进行首次公开。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

吉贝尔:目前,抗抑郁新药JJH201501正在有序开展Ⅲ期临床试验

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:昨天又报道称公司的抗抑郁新药进入三期临床阶段。请问一般来说,新药从进入三期临床到正式批准上市,大概要多久?吉贝尔(688566.SH)5月15日在投资者互动平台表示,目前,抗抑郁新药JJH201501正在有序开展Ⅲ期临床试验,按目前的计划,预计2025年完成Ⅲ期临床研究,申报生产批件和新...

新·观察丨新乡企业研发“抗癌新药”获批临床试验,有望在2029年上市

此次申报，因材料与实验数据科学严谨扎实，得到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的认可，提前获批。目前，杨寅柯博士将主持开展三期临床试验。其中，一期临床试验要通过试验测试受试者（人体）中的安全性、耐受性、生物利用度以及消化循环系统对药物影响等，试验大约需要一年时间。“知微医药的TM471-1主攻弥漫大B...