药品说明书,要让患者看得清读得懂
提供说明书的目的,就是让“不明白”的人看“明白”,让“不懂”的人“读懂”。如果说明书让人看不清、读不懂,就失去了“说明书”存在的意义,还导致了纸张、印刷等浪费。增强药品说明书的适用性、易用性,尽可能让患者看得清读得懂,是患者、家属和社会共同的呼声。2023年10月,国家药监局发布《药品说明书...
昆明市市场监督管理局2024年药品领域违法行为典型案例
典型意义:本案当事人销售标签、说明书未按照规定注明相关信息的非处方药的行为可能影响消费者自行判断、选择和使用,但并未影响药品质量安全,没有造成危害后果。本案的查处提示广大药品生产企业及药品经营企业要严格按照法律规定生产、销售药品,确保药品安全有效,同时也本着保护公众健康和指导正确合理用药的目的,严格审核药...
专家解读《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用...
食品标签、说明书不符合食品安全标准,生产者或者经营者是否应当承担惩罚性赔偿责任是社会广泛关注的问题。《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第六条至第八条分别对不属于食品标签说明书瑕疵的情形、食品标签说明书瑕疵的认定标准、食品标签说明书瑕疵的表现形式...
《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干...
《解释》第六条列举了购买者可以依据食品标签、说明书存有瑕疵主张惩罚性赔偿的情形,包括应标未标、故意错标和重大错标食品安全标准要求必须标明的事项。其一,应标未标食品标签、说明书的内容构成瑕疵,是指食品包装未标明相关法律、法规及国家标准规定的必须标明的内容,如未标明食品安全法第六十七条关于预包装食品应标...
快快评 丨药品说明书适老化改革具有样本意义
今年6月,全国人大常委会法制工作委员会举行记者会,就药品内置说明书字体过小以及缺乏盲文等版本的问题,回应了公众关切。当时有消息称,无障碍环境建设法草案二次审议稿规定,国家鼓励食品、药品等商品生产经营者在商品外部包装配置盲文、大字、语音说明书。这一法律精神,与公众呼声相互动,令人期待。
佳文荐读丨患者偏好信息在美国医疗产品上市前决策中的应用及启示
由于我国并没有将PPI纳入药品说明书的先例,且PPI的应用尚不成熟,因此,笔者建议暂不将PPI纳入药品说明书,等到患者偏好研究质量提高、应用程序较为成熟时,再考虑将其纳入药品说明书,从而为患者、医生的医疗决策提供更多可靠信息(www.e993.com)2024年10月18日。6结语在医疗产品上市前决策中考虑患者偏好可以提高决策的科学性和合理性,提供更多符合...
为推行药品电子说明书提供法律保障
但郝海平分析指出,我国尚处于药品电子说明书试点阶段,未能从法律法规层面健全监管体系,缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准,仍存在说明书术语表达专业导致患者“看不懂”等问题。对此,郝海平建议,完善配套法规及实施细则,对《药品说明书和标签管理规定》进行修订,明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和...
点题整治丨三明某诊所超药品使用说明书用药被查处
相关法律法规1.《医疗机构药事管理规定》第十八条规定,医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。2.《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款规定,医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心,加强人文关怀,严格遵守...
电大_国开24秋《药物治疗学(本)》形考作业1
4.关于药品说明书,下列说法不正确的是()。A.药品说明书是具有法律效力的B.药品说明书包含价格等数据和信息C.不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息5.终点指标不包括()。
5个含丙酚替诺福韦药品修订说明书
新京报讯(记者张兆慧)7月16日,国家药监局发布公告,决定对5个含丙酚替诺福韦药品(艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)和富马酸丙酚替诺福韦片)说明书内容进行统一修订。艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替...