巧做平台 妙找方法 精绘亮点 山东威海药物警戒科普宣传提档升级
药物警戒工作涉及面广,既有监管机构,也有药品持有人,既有行业主管部门,又有普通消费者,用好方法构建社会共治的大格局很关键。威海市一手抓主题宣传,营造共治氛围。在“5·25”国际爱肤日、“6·26国际禁毒日”“药品安全宣传周”等宣传的基础上,鼓励各宣传主体灵活开展自主宣传,聚焦群众关心的药品安全问题,靶向...
2024广东深圳市药物警戒和风险管理研究院员额制人员招聘1人公告
化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测等药物警戒相关技术支撑工作;承担全市药物滥用监测相关技术支撑工作;定期开展药品风险状况评估和药品风险防控研究;承担药物警戒相关监管科学研究工作;协助承担全市药品行业从业人员的资格准入和资质档案管理工作;协助开展安全合理用药宣传教育及媒体、...
服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...
因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业提出赔偿请求,也可以向药品经营企业、医疗机构提出赔偿请求。法律还规定,除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;如果赔偿金不足一千元的,为一千元。今年,最高人民法院出台《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。第三条(责任主体)本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
⑦促进科研进步:药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应,还包括了对药物相关其他问题的关注,这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。⑧预警机制:药物警戒中的一种重要组成部分是药品警戒信号,这种信号来源于多方面的信息,可能指向某种药物与特定不良事件的潜在因果关系,提醒相关部门采取相应的干预措施...
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“妊娠期使用托吡酯带来的风险”
涉及“妊娠期使用托吡酯带来的风险”2024年7月29日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第7期「药物警戒快讯」,涉及包括“英国引入新的安全措施预防妊娠期使用托吡酯带来的风险”在内的四项资讯(www.e993.com)2024年10月24日。英国引入新的安全措施预防妊娠期使用托吡酯带来的风险...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。第二十四条生产质量管理及文件过程记录疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
如果放眼于个人,药物警戒是一个涉及广泛领域的行业,对于刚入行的新人来说,需要认识到其涵盖的范围之广。因此,新人应做好长期的职业规划准备,理解在短期几年内,可能无法全面参与到药物警戒的完整活动中。这需要接受职业发展的渐进性,不必急于在初期就全面涉及临床和上市后的各个领域。同时,药物警戒工作不仅包括安全性...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
在近期召开的CMAC药物警戒年会上,杨晓燕老师分享了一个案例,她基于数据分析提出了某药物可能对甲状腺有损害的观点。这种观点的提出,正是药物警戒工作中医学价值的体现。Q2药物警戒工作涵盖了药物从研发到上市后的整个生命周期。鉴于您在这一领域多年的专业经验,您能否分析一下药物警戒在药物生命周期各个阶段中所发挥的...