医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
从《复函》可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的...
江苏省医疗器械检验所数字化实验室运行管理平台建设项目采购公告
5.采购需求(简介):在数字化的大背景下,检验检测实验室运行管理提倡使用数字化的方式。在电子签名法中规定:可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力,因此检验检测报告可以将电子形式作为凭证。随着省器械所信息化水平的不断提高和无纸化办公的全面推广,检验检测实验室数字化也日益增长,这样对检验检测实验室...
内蒙古包头市第六医院上线数字签名系统 助推医院高质量发展
医护人员无需打印纸质材料,只需输入工号就可完成对检查检验报告、处方等的数字化手写签名,大大缩短患者就医时间及医护人员打印、整理纸质材料的时间。数字签名系统具有多重优点:1.能够将患者就诊过程中的各类病历资料归档成为加盖数字签名和时间印戳的电子版文档存放在信息系统中,实现真正意义的无纸化诊疗过程。2....
依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
病理报告:赋能、盘活传统病理检验市场,数智病理业务普遍翻番
一方面,数字智慧病理助力解决行业痛点;另一方面,数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力;而个性化医疗的发展,正推动下一代病理时代的到来。当下阶段,数字病理产品基本完成国产替代,占领超70%市场份额;病理信息化市场竞争分散但企业发展快速;首张病理AI三类证获批,宫颈细胞学方向病理AI软件在全国广泛落地应用,其余...
医疗健康产业数字化月报-2023年7月
医药企业数字化:3聚焦用户主动需求场景:丁香园dmc发布医药数字化精准营销解决方案发布时间:2023-07-1912:00:007月18日,2023ESF(EyeforSharedFuture)丁香园医疗生态合作伙伴大会在上海举办。会上,丁香园发布《2023中国医生洞察报告》及涵盖肿瘤、心血管、内分泌、检验、神经等在内的垂直领域系列子报...
探索数字医疗企业新图景——DeepTech正式发布「第二届中国数字...
数字医疗作为数字技术与医疗融合的产物,正为医疗领域带来革命性的变革。它不仅改变着医疗服务的方式和质量,还为医学研究和创新提供了新的机遇。在数字经济不断推进的背景下,数字医疗将持续发展,互联网医疗、智慧医院、可穿戴医疗设备、医疗机器人、AI辅助诊疗、AI制药和数字疗法等数字医疗的细分领域不断出现新技术、...
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》灭菌过程应当经过确认,必要时再确认,并保持记录的要求。(六)质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力,但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性;气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合...