医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
检验报告签发后,由报告打印发放人员按送检时提供的电子邮箱发放电子报告。7、送检后要求撤检/退检的,请提交书面申请。已经开始检验的,需按已检验的项目缴纳检验费。8、对报告若有异议,应于收到报告之日起七个工作日内以书面方式向省药检院提出,逾期不予受理。业务受理、报告打印及发放:省药检院综合业务科...
提升医疗检验质量:迈瑞医疗NN-PBRTQC模型即将亮相
PBRTQC是一种使用患者临床样本检测结果以实时、动态连续监控分析过程性能的质量控制方法,该方法可以早期及时地预警常规分析系统的性能改变,避免发出错误检测报告所造成的质量风险,有效提升检验质量。在此背景下,迈瑞医疗致力于将人工智能等前沿科技融入常规样本检测流程中,即将发布的NN-PBRTOc(NeuralNetworkbasecPBRTQC)...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
“超低价中标”时代已过去?广西医疗器械行业“废标”了
一般医院配备检测流水线是有规划的,超低价把设备卖给医院,等于在医院里“占坑”,其他品牌的设备就很难再立足了。现在国内IVD行业的竞争已是一片红海,尤其从事化学发光、生化诊断业务的企业就各有300家。低端产品的竞争激烈程度更甚。且国内医疗器械行业里普遍采取代理制,这也导致了IVD行业投标价格混乱的现象。在医疗...
赞皇酸枣仁基原鉴定研究结果报告发布——赞皇酸枣仁亮相第七届...
图为河北省药品医疗器械检验研究院高级工程师孙慧珠发布研究报告。张振宇摄“为提升枣业经济效益,赞皇创造性地把大枣改接成酸枣,且全部采用经过审定的新品种,在出仁率和药用成分含量上都优于普通酸枣,这次赞皇通过权威部门对嫁接培育酸枣进行鉴定,也正印证了我们栽培学上嫁接后依然可以保持母本特性的说法,实属行业发展...
??2024年云南省医疗器械“你用我检”抽检结果公告(2024年第1期)
为加强医疗器械质量安全监管,及时发现及消除风险隐患,保障医疗器械产品安全有效,按照2024年云南省医疗器械质量监督抽检计划及“你用我检”活动方案,云南省药品监督管理局组织开展对公众关注的10个品种、107批医疗器械质量监督抽检(www.e993.com)2024年10月18日。目前已完成49批,检验结果均符合规定,现予以公告。
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
新京报讯(记者刘旭)4月18日,国家药监局官网通告,在对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司3家企业飞检中发现,企业在机构与人员、设备、采购、质量管理、不良事件监测、分析和改进等方面存在问题。具体存在以下问题:...
2分钟内出报告!花19.9元在公厕里做尿检,靠谱吗?
专家说,在医院里,会有专业的检验师或有检验医师资格证的人员,对出具的检验报告负责,检验也是单人单管,一般收费30元左右,包含挂号费。“尿常规的结果准确度主要受尿源影响,一般检测都会取用晨尿的中段尿。”这种智能小便池安装在公共厕所,使用的频次高,卫生环境复杂,所取样本难免存在混合污染的可能性,即使冲洗得当...
“国产医疗器械之星评选”活动征集中!多重大奖近在咫尺!
2.参评单位需申报材料:填写《2024河北(石家庄)国际医疗器械展览会“国产医疗之星”参评申请表》、报送企业营业执照扫描件、税务登记扫描件、获得批文及认证的证书(有效期内)扫描件、产品检验报告扫描件各一份。材料报送时间于2024年2月4日12:00截止。3.产品企业报送200-500字企业介绍材料,企业和产品的形象照片3...
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍(七)
4.9.3(委托协议)申请人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等,确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...