丹凤县医院一批检验类医疗设备采购项目招标公告

所投产品如属于医疗器械的须提供《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业登记表》及所投医疗器械产品在有效期内的《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》;注:所投产品不属于医疗器械的须提供

国家药监局:三款明星器械,暂停进口和使用!

为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗的膨体聚四氟乙烯面部植入物,韩国硕月医疗的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停进口、经营和使用。涉及知名植入产品此次公告涉及两款膨体,膨体又叫做聚四氟乙烯(expandedPT...

2023年度医疗器械注册报告

2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...

国家药监局印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的,以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的,应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函,该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递,省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。...

2024-2030年全球与中国一次性医疗器械POCT行业市场调研与发展趋势...

2024年中国一次性医疗器械(POCT)市场现状调研与发展趋势预测分析报告优惠价:7600元一次性医疗器械POCT(Point-of-CareTesting,即时检验)是指可以在患者身边直接进行的快速检测设备,无需送检至中心实验室即可获得结果。近年来,随着医疗技术的进步和市场需求的增长,一次性医疗器械POCT得到了快速发展。当前市场上,这些设备...

近距离接触先进体外循环医疗器械,这场开放日有干货

现场企业代表表示,通过听取报告,不仅了解到体外循环医疗器械相关领域最新研究动态和发展趋势,也在以检验技术推动新产品研制落地和应用方面开拓了视野(www.e993.com)2024年11月25日。在随后的实验室参观环节,参观人员亲身体验了透析器、透析液等医疗器械产品的检验过程,并在互动交流区参观了体外膜肺氧合(ECMO)系统、连续性肾脏替代治疗(CRRT)机等高端...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械备案资料与内容要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...

医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性

从《复函》可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件根据案情,B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料,可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的...

医疗器械监督管理条例

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。