烟台出台第一类医疗器械产品备案办法
《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章,共27条。在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,并对资料中涉及的备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签、对生产过程相关情况的概述、符合性声明提出具体要求。针对备案后监管,《办法》规定烟台市市场监管局应...
...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...
AMIRO觅光称,自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。从提交注册检验,到完...
10月15日起施行!烟台市出台第一类医疗器械产品备案管理办法
在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,并对资料中涉及的备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签、对生产过程相关情况的概述、符合性声明提出具体要求。《办法》明确了监管部门在备案环节应当重点审查的内容,如备案产品是否包含《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂...
首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。据悉,此次获批的产品前身为觅光的...
并购重组专刊!21个案例!
经审计的交易标的财务报告的截止日至提交证监会注册的重组报告书披露日之间超过7个月的,一方面,压实上市公司主体责任,要求上市公司补充披露交易标的截止日后至少6个月的财务报告和审阅报告,并在重组报告书中披露交易标的财务信息和主要经营状况变动情况;另一方面,强化中介机构“看门人”职责,要求独立财务顾问就交易标的报告...
第五届中国药品监管科学大会观点 囯食药监·大健康医药产业论坛
(三)高效能监管助推药械产品高质量发展一方面,药品创新加速与仿制药质量提升(www.e993.com)2024年10月18日。徐景和指出,药品医疗器械各类制度全面实施,临床试验、临床评价、监管改革稳步推进,药物准入制度、药物专利制度起步运营,系列改革创新红利持续释放。我国建立了全周期创新药标准,开展了仿制药一致性评价。截至2021年9月,291个品种的口服或...
“零距离”体验药品检验,河南省“药品安全宣传周”公众开放日活动...
参观人员还深入到药品、医疗器械、化妆品检验检测实验室,观摩检验场所、仪器、设备等,讲解人员详细介绍了检验工作从接检到出具检验报告的整个流程,使参观人员对河南省药品质量监管工作情况和检验能力建设情况有了更加直观的认识。据了解,河南省药品医疗器械检验院主要承担国家及全省的药品、医疗器械、化妆品等产品的检验...
联影医疗:新增前五客户现同名员工 贡献超亿元收入上演控制权迷局
据联影医疗出具日为2022年3月18日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复报告(以下简称“首轮问询回复”),2019-2021年,联影医疗营业收入复合增长率达56.03%。监管层要求联影医疗结合不同产品收入增长的驱动因素等情况,分析高收入增长率是否具有可持续性。
2024-2030年智慧医疗行业市场调研及发展趋势预测报告
2021年7月8日,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,明确人工智能医用软件产品的类别界定,并指出用于辅助决策的,按照第三类医疗器械管理。现阶段看,人工智能+医疗产业已逐步开始落地,从技术研发探索走向商用。从世界范围内来看,1956年人工智能(AI)开始成为独立的研究领域,20世纪前,中外...
依案说法 | 转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
从该复函可以得知,合格证明文件可以是医疗器械检验报告,即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。狭义的合格证明文件2014年《医疗器械监督管理条例》修订时,将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件,主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”,以及当时配套规范性文件等法律渊源...