判例!不能以是否列入药典,来作为判定某种物质是否属于药品的法定...

据此,本院对复真药业关于“列入中国药典的物质不能一概认为属于药品”、“不能以是否列入中国药典来作为判定某种物质是否属于药品的法定依据”之意见,予以采信。本案之焦点旋而转为所涉冬瓜皮是否已达到《药典》所规定的药用规范标准,可纳入药品概念下的药材范围并被定义为药品。《回复函》中载明,复真药业的产品中...

阻击“胎盘黑市”,亟需填补法律空白(图)

已经被《中国药典》除名,且被医学专家证明其营养成分与动物胎盘大同小异,甚至胎盘来源、病毒检测、病毒灭活、工艺与有效成分的关系等问题难以解决的的人体胎盘,竟然还能在黑市畅销,动辄卖出几百元一公斤,其制作成的胶囊更是价格高昂。原本,法律明文规定禁止买卖人体胎盘,究竟是什么导致了“胎盘黑市”如此猖獗?原因不外...

包头东宝生物技术股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券...

公司现任董事、监事和高级管理人员具备法律、行政法规规定的任职资格,不存在《公司法》第一百四十六条规定的不得担任公司董事、监事和高级管理人员的情形;公司现任董事、监事和高级管理人员能够忠实和勤勉地履行职务,不存在违反《公司法》第一百四十七条、第一百四十八条、第一百四十九条规定的行为,且最近三十六个月...

医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)

回复:针对初始污染菌检验项目,建议注册人可参照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》(2020年版)四部中非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)等;针对不容性微粒检验项目,建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》(2020年版)四部中不溶...

鸡汤里加党参被罚3万,“药食同源”怎么管

《规定》也明确了“食药物质”的准入门槛：一、有传统上作为食品食用的习惯；二、已经列入《中国药典》；三、安全性评估未发现食品安全问题；四、符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。按这个准入标准，只有“传统上有作为食品食用的习惯”的中药材才有可能进入目录，而且，对新纳入目录的...

CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!

CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更、电子申报!转自:药融圈2023年3月3日,CDE更新6条常见一般性技术问题,涉及原料药变更备案、品注册申请电子申报等(www.e993.com)2024年11月3日。

月子中心炖汤加党参被罚,“非法添加”如何认定?|中药材|党参|天麻...

2021年11月,国家卫健委印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》指出,纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求:有传统上作为食品食用的习惯;已经列入《中国药典》;安全性评估未发现食品安全问题;符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

探讨!食品还是中药材?一盒产品定性引发的监管思考!

从这里可以看出,不是所有的中药材都必然被赋予药品的身份。由此,中药材在生成、流通过程中,只要不声明“药用”或者在进入明确的药用渠道前,就可以披着食用农产品的外衣回避监管。声明“药用”参考《中国药典》一般就是表述“功能与主治”与“用法与用量”。然而,法律法规对药用渠道并没有一个明确的解释。《中国药典...

山东通报26批次不符合规定药品 涉国药控股旗下公司

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题...

重庆通报7批次药品不合规 含上海医药子公司中药饮片

经重庆市食品药品检验检测研究院等药品检验机构检验,标示为重庆三立堂中药制药有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。