黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业
经过情况汇报及现场检查、资料检查和人员笔试、面谈等各环节流程,此次新增的五个备案专业,即心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科全部顺利通过备案检查,检查组对省医院医院药物临床试验机构建设工作也给予了充分肯定。至此,该院已有11个专业临床试验机构可承接临床试验项目,助力药物研发事业发展。7月24日上午...
北京中医药大学孙思邈医院:国家药物临床试验机构(GCP)创建系列...
为进一步提高医院医疗水平和临床科研能力,全面贯彻落实铜川市中医药传承创新发展示范试点项目中建设国家药物临床试验机构相关工作,7月19日,北京中医药大学孙思邈医院首批国家药物临床试验机构(GCP)专业人才培养工作正式启动。根据国家药物临床试验机构申建相关专科要求,医院科研、药学、医疗器械管理人员,伦理委员会委员,心血管...
山东第一医科大学附属中心医院召开全院教学工作会议
党委书记苏国海对上述发言做了精彩点评,深情回顾了中心医院与山东大学、山东第一医科大学的渊源,感悟没有教学就没有中心医院的今天,对中心医院今后的医学教育工作提出明确要求:一是医学教育是精英教育,教的是将来治病救人的人,不允许出错。二是现阶段要以临床学院建设为契机,全院全员高度重视教学工作,积极参与教学工作。
药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南
机构应保证所提供的信息真实准确,能涵盖上一年度药物临床试验相关的所有工作,确保能够根据年度报告对机构工作进行掌握和评估。年度报告的数据收集周期应为上一公历年的第一天至最后一天。如为新备案机构,则年度报告的数据收集起始日期为备案成功取得备案号的日期,如,机构备案时间为5月1日,则第一次提交年度报告的时间...
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开...
喜讯!广西科大二附院通过国家药物临床试验机构备案
据介绍,自筹建工作启动以来,该院严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范要求,完善组织架构,完善软硬件设施设备,制定GCP管理制度体系及标准操作规程(SOP),开展线上线下各类培训等一系列工作(www.e993.com)2024年7月30日。今年8月,广西食品药品审评查验中心组织检查组,通过听取汇报、现场检查、查看资料、现场提...
张家界市人民医院开展药物临床试验质量管理规范培训
与会人员受益匪浅,现场积极与专家进行沟通交流,纷纷表示今后会积极参与到药物临床试验相关工作中,为提升院医疗服务水平作出更大的贡献。市人民医院相关负责人介绍,药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,对上市新药的安全性和有效性起着最后评价的关键作用。近年来,市人民医院十分重视与支持GCP机构的建立和发展...
泽璟制药获26家机构调研:重组人凝血酶和盐酸杰克替尼片,目前均在...
重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品,相较于其他来源生物止血材料,公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势,同时免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低,可以实现大规模成...
新泰市人民医院召开国家临床试验机构备案项目启动会
申报临床试验机构获得国家临床试验机构资格,通过与高水平科研机构的交流协作,增强学科建设能力,加强医疗服务质量,提升合理用药水平,进而提高医院的综合实力。张书记要求与会人员各要充分重视国家药物和医疗器械临床试验机构建设工作,强化责任担当,夯实备案工作,认真学习并贯彻落实GCP,全力以赴、齐心协力,圆满完成机构建设工作...
科普|临床试验的质量保证
1、试验前的准备工作??选择研究者:监查员应协助选择临床研究单位及研究者,在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内,走访可能参加的研究单位和研究者,确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等,了解受试者可能入组的速度,完成试验需要的时...