生物制品IND和BLA阶段CMC要点问答

IND阶段通常选用商业化的HCP试剂盒,但对于BLA阶段,其实更准确的说,应该是3期临床至后续的商业化阶段,通常各国官方均推荐使用平台型HCP试剂盒或上游工艺专属型HCP试剂盒,如果申请人继续使用商业化HCP试剂盒用于3期临床至后续的商业化生产,则需要充分的证明该商业化的HCP试剂盒是适用于该工艺下HCP的分析的。相关法规要...

...生物制药业务运营管理总部、研发中心及1,500吨智能化血液制品...

答:3月26日,公司及下属石家庄博晖与石家庄市人民政府、石家庄高新技术产业开发区管理委员会共同签署《博晖生物石家庄现代生物制药产业基地项目合作框架协议》。根据协议,公司将在石家庄高新区规划分期投资建设公司生物制药业务运营管理总部、研发中心及1,500吨智能化血液制品生产基地和配套单采血浆站。该合作协议是合作框架...

我武生物2023年年度董事会经营评述

本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称:粉尘螨滴剂,适应症为:用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗,所属注册分类:治疗用生物制品第4类——变态反应原制品(按照2007年《药品注册管理办法》附件3分类)。三、核心竞争力分析1、坚持自主研发与技术创新医药制造业属于...

...标称生产企业的1批非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒检验结果不合格

对1家标称生产企业的1批非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒进行了检验,结果不合格。不合格项目为敏感性检验和特异性检验。(二)非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况1.总体情况:共对568家标称生产企业的2802批产品进行了检验,均未检出非法添加物。其中32家企业生产的32批产品不合格,产品不合格率为1.1%。2.不...

行业巨头迎利好!沪深交易所最新宣布

此前,国药集团中国生物北京生物制品研究所自主研发的复制缺陷型猴痘疫苗临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。2022年,安图生物旗下猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)产品获欧盟CE准入。公司方面表示,此次猴痘大规模暴发,公司已及时与相关疫情国家沟通其猴痘检测产品需求,密切关注全球公共卫生...

医药投向标|国家药监局修订含丙酚替诺福韦药品说明书 辐联科技拿...

目前,国内已有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗,主要包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物、长春生物制品研究所、成都欧林生物,都尚未获批上市(www.e993.com)2024年11月27日。齐鲁制药艾滋病新药特威诺??获批上市7月16日,齐鲁制药治疗HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙诺片(特威诺??)获得国家...

香雪制药被强制执行2.48亿元;康希诺2023年净利润亏损14.83亿元丨...

达安基因3月27日公告称,公司近日取得国家药监局颁发的人类SLCO1B1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)医疗器械注册证,该试剂盒适用于体外定性检测人全血样本基因组DNA中SLCO1B1基因521位点(T>C)的多态性。丰原药业:腹膜透析液获药品注册证书丰原药业3月27日公告称,近日,公司收到国家药监局核准签发的腹膜透析液...

投资2.1万亿!2024年河南省首批重点建设项目带动仪器设备采购热潮

例如,尧山实验室项目提到,拟对已建成的平顶山学院实验大楼进行回购、装修,完善配套设施,购置仪器设备,搭建网络平台等;金丹科技15万吨生物降解材料聚乳酸工程建设项目提到,主要建设生产车间、仓库及附属配套设施等,将购置真空脱水、催化合成、微界面反应、熔融结晶等先进设备仪器215台(套)。

生物制品批签发和疫苗检验医药品项目公开招标公告

生物制品批签发和疫苗检验医药品项目招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件,并于2024-10-2909:30(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:11000024210200085393-XM001项目名称:生物制品批签发和疫苗检验医药品项目...

生物制品质控试剂盒市场分析

宿主细胞残留DNA（HostCellDNA，HCD）检测试剂盒是用于定量检测生物制品中宿主细胞残留DNA的检测试剂盒。利用检测试剂盒可以同时处理多个样品，简化的工作流程还能最大限度地减少操作时间，且配备的相关仪器和分析软件能够简化数据分析流程，这在一定程度上帮助企业进行降本增效。目前，HCD检测试剂盒主要是采用PCR-...