疫苗前沿 | 重组戊型肝炎疫苗宿主细胞残余DNA荧光染色法检测方法...

生物制品在生产过程中,尽管经过下游工艺去除了大量的宿主细胞DNA,但是仍有微量的DNA残留,导致有致癌和感染的风险。为了保证生物制品的安全性,各监管机构对生物制品中的残留外源DNA制定了严格的标准。药典三部规定,以中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制剂中DNA残留量不能超过10pg/剂,以真菌和细菌生产的疫苗中DNA残留量不能...

干细胞开天辟地时刻

今年7月23日,FDA接受Mesoblast公司细胞疗法remestemcel-L的生物制品许可申请重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童,如果获得批准,将成为美国首个同种异体现货型细胞疗法,早于通用CAR-T取得突破。remestemcel-L是一种同种异基因间充质干细胞疗法,其细胞来源于无关供体的骨髓,通过抑制T细胞...

环球细胞库联合编制的《人自然杀伤(NK)细胞制剂制备及放行检验...

据全国团体标准信息平台公告,湖南省人民医院、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司、苏州工业园区蒙纳士科学技术研究院、中南大学湘雅医院等单位联合申报编制的《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》(编号:T/CEAC022—2024,国民经济分类:C276生物药品制品制造)正式发布。该团体标准文件由中国商业经济学会归口,国务院国有资...

...素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,治疗用生物制品1类(附调研问答)

答:9MW3811是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,治疗用生物制品1类。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。临床前研究数据表明,9MW3811高亲和力结合IL-11,有效阻断IL-11信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与T...

南华生物人脐带间充质干细胞注射液获中检院权威质量认证

通过中检院检验，对南华生物技术来说意义重大。一是质量保障。中检院（中国食品药品检定研究院）是国家认可的第三方检测机构，具有严格的质量管理体系和丰富的检测经验。对干细胞制剂进行检测，能够确保人脐带间充质干细胞制剂的质量合格，为临床研究提供安全、有效的干细胞制剂。二是法规遵循。在我国干细胞临床研究监管...

国产眼科生物制剂首“出海” 齐鲁制药雷珠单抗注射液获欧盟批准

新京报讯(记者张秀兰)1月15日,齐鲁制药宣布,雷珠单抗注射液(Rimmyrah)获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准,成为首个“出海”的国产眼科生物制剂(www.e993.com)2024年11月10日。雷珠单抗用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变等。据《世界视力报告》统计,年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿...

专家齐聚成都深圳,共论GLP-1类药物的临床进展与市场前景!

孙丁禾先生拥有丰富的生物制品及细胞基因治疗产品法规经验,直接负责过超70个全球法规注册项目,覆盖各类产品从IND到BLA以及上市后的全生命周期。擅长与监管机构的互动沟通,曾多次与FDA进行面对面会议和电话沟通,从技术角度协助客户回答FDA具有挑战性的法规问题。毕业于美国乔治城大学生物技术专业,是AAPS(美国药学科学家协会...

【西部医药】血制品行业报告:血制品需求稳定,内生外延集中度持续...

血制品:是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成,其中血浆约占血液体积的55%。人血浆中约90%是水,仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%...

【相约上海】 纳微科技邀您参加 2024BPD第七届生物医药工艺发展大会

嘉宾:司阳,执行主任、制剂生产部负责人,药明生物??降本增效,国产替代的应用-DS嘉宾:郭伟,原液生产经理,信立泰??生物制品原液的技术转移与变更策略嘉宾:代虎,质量高级总监,泰康生物细胞治疗通用型细胞治疗工艺开发与优化专题??通用型细胞治疗工艺开发与优化...

我武生物2023年年度董事会经营评述

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求1、公司主要业务、主要产品及用途公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业,在我国脱敏治疗市场具备领先地位,并逐步推动在干细胞、天然药物(抗耐药抗生素)...