山东临沂开展药品上市许可持有人药物警戒现场检查与复查工作
中国食品药品网讯近日,山东省临沂市市场监管局、山东省药监局区域检查第五分局、临沂市药物警戒中心共同组建药品上市许可持有人药物警戒检查工作组,制定辖区药品上市许可持有人药物警戒检查计划,开展药物警戒现场检查与复查工作,进一步督促临沂市药品上市许可持有人履行药物警戒的主体责任,规范药品上市许可持有人科学开展药物警...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
做好各工序质量监督,确保不合格物料不投入生产,不合格中间产品不流入下道工序,不合格成品不入库;做好产品检验和批记录的审核、放行;公司成立药物警戒部,由专职人员收集和监测产品安全性信息反馈工作
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
组织开展涉疫药品GMP符合性专项检查、药品生产环节有因专项检查、全省中药饮片生产领域专项检查、麻精药品生产环节专项检查、药品委托生产专项检查、药物警戒符合性专项检查等检查工作。配合国家药监局核查中心对我省开展监督检查6家次。药品经营企业检查:紧急出台《关于进一步做好春节期间农村地区疫情防控用药保障工作的通知...
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
第二十三条人员管理疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。
检查员说 | 浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
检查机构严格审核整改报告,必要时提出补充整改要求,督促企业彻底解决检查缺陷项问题,提升药物警戒能力(www.e993.com)2024年10月24日。并且,按照《药品检查管理办法(试行)》,现场检查结论如果为“待整改后评定”,监管部门会基于整改情况确定该次检查的结论;如果整改情况不佳,可能会将最终结论评定为“不符合”,并采取对应的措施。企业管理者应充分重视...
优秀!长治市中医医院荣获全市药物警戒工作优秀单位及个人荣誉
药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
河北省药品监督管理局关于印发《2024年全省药品监督管理工作要点...
(十一)严格不合格产品处置。重点纠治抽检不合格产品处置不到位问题,出台抽检不符合规定药品核查处置工作程序,细化工作责任、标准和时限,上追源头、下溯终端,形成完整的闭环,严防有案不立、立而不查。督促相关企业对不合格产品进行充分的风险评估论证,及时实施暂停生产销售使用、下架召回等措施,尽快查明不合格原因,按期...
浅析药品上市许可持有人委托生产监管的新变化
对于风险较高的中药注射剂、多组分生化药提出更为严格的要求。持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验;产品近五年连续生产销售记录,且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录等资料。这意味着中药注射剂...
滨州市场监管局:开展安全用药月主题宣传 提升群众安全用药意识
过期药品集中回收销毁活动。针对家庭过期药品和企业经营过程中过期、储运不当等不合格药品,开展回收销毁活动,防止不合格药品被非环保方式处置或者重新使用,帮助企业解决不合格药品销毁工作的实际困难。“携手共建药物警戒生态”活动。通过现场培训、发放宣传品等形式,到基层医疗机构、药品生产经营企业、学校、社区等开展...