2024年上半年中国创新药领域发展概览(附PDF白皮书)
根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计,2024年上半年共有44款新药*在中国首次获批上市,其中1类创新药有23款。另外,还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。(*本文新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,不含疫苗类产品)图1:2024上半年中国获批新药的疾病领域分布数据来源:NMP...
通化东宝:注射用THDBH120减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药
通化东宝公告,公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书后,已开展Ib期临床试验,现就相关情况公告如下:注射用THDBH120(减重适应症)在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关...
新上市化学药品首发价格新规征言 高质量创新药定价将更自由
据《财经》报道,国家医保局价格招采司有关负责人表示,《征求意见稿》提出了新上市化学药品首发定价的新规,其背景是一直以来,医药企业希望创新药能够得到更多政策支持的呼声很强烈,特别是希望创新药品在价格方面有充分获取高收益的空间,来回报药品研发阶段的高投入、高风险,对创新发展形成正向循环激励。过去,虽然企业可...
化学新药上市价格机制持续讨论中,创新药产业正在发生哪些变化?
这份“征求意见稿”的出现,是国内监管机构正在酝酿新上市药品首发价格的形成机制,旨在鼓励药品创新。2024西派会上,北京大学的一位卫生经济学者在接受界面新闻记者采访时表示,新上市化学药品首发价格政策现阶段仍处在征求意见期间。对于这一政策的出现原因,该学者解释称,曾经国内药品价格主要由国家发改委管理,上市之初的...
上市药企直言“肯定是利好”!医保局探索新上市化学药品挂网新规...
上市药企直言“肯定是利好”!医保局探索新上市化学药品挂网新规将给药企“选择性松绑”新上市的化学药的福音来了!据媒体报道和财联社记者获得的文件显示,2月5日,国家医保局出台了一则适用新上市化学药的首发价格形成机制、并鼓励高质量创新的征求意见稿,其中明确提出,新上市的化学药品首次挂网时,企业可以按药学、临...
中国创新药介绍与发展历程回顾_中国生物(CHBT)_财经_手机新浪网
$创新药ETF(SH515120)$01化学药、生物药及其创新1.1化学药与生物药根据原料来源、生产工艺等的不同,药品可以大致分为化学药和生物药:小分子化学药通常是化学合成的,而大分子生物药则通常是生物合成的(www.e993.com)2024年8月1日。从整体上看,化学药的结构相对简单,其生产、仿制及纯化难度也相对较低;而生物药虽然靶向性更强、副作用更...
2023年中国创新药行业市场前景及投资研究报告(简版)
中商情报网讯:创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途。随着政策环境的不断优化,在国家对于中国自主创新药的支持下,创新实力的不断迭代,中国已然有不少创新品种正在加速走向世界。一、创新药定义2016年3月,国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改...
从指导原则和国内外案例看小分子创新药的药学研究策略
针对药学研究方面,《化学药物制剂研究基本技术指导原则》、《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》等文件指导了该阶段原料和制剂研究的大致内容和研究程度;《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、《药物安全药理性研究技术指导原则》等文件规定了动物评价用样品需要具备的基本药学质量:工艺相对稳定...
创新药制剂工艺开发过程中药物辅料的选择依据
转自:药事纵横药用辅料即活性药物被加工成某种制剂时,在处方中所使用的赋型剂和附加剂等,其本身无活性,是惰性的,但它也是具有功能基团的有机化合物...
“仿制药”是什么?真的比原研药差吗?
首仿药、难仿药的研制同样需要大量的生物技术创新。2018年国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确指出,要加强仿制药技术攻关,鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。2005年,一款Ⅱ型糖尿病治疗原研药“艾塞那肽”上市。采用相同的机理机制...