小米腕部血压记录仪上线电商平台,获药品监督管理局二类医疗器械...
小米腕部血压记录仪是一款通过了药品监督管理局二类医疗器械注册的设备,可实现无感式血压健康研究,带来心率、血氧、皮肤温度、睡眠等多维度健康监测与管理,智研所报道。小米腕部血压记录仪采用示波法测量原理,微气泵、弹性气囊与传感器的协同工作,实现了在腕上手表的随时随地准确血压测量,其压力监测精度控制在了±3...
河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告
河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。2、...
医疗器械二类证通常是在哪里注册的?
根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。二、注册流程前期准备:...
江苏亚虹医药科技股份有限公司
经营范围:医药产品的技术研发、咨询服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产(依法须...
海南省第二类医疗器械创新审查结果公示
海南省第二类医疗器械创新审查结果公示依据海南省药品监督管理局《第二类创新医疗器械审批程序》(琼药监械〔2023〕105号)要求,海南省药品和医疗器械审评服务中心组织召开创新医疗器械审查会议,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示(www.e993.com)2024年11月19日。产品名称:钛合金(TC4)耳内式助听器...
安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2023年11月)
安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2023年11月)安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查信息通告(2023年11月)2023年11月安徽省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况.xls2023年省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况统计表
吉林省药监局公布药品安全巩固提升行动药品安全领域典型案例
长春市市场监管局接到吉林省药品监督管理局交办案件线索显示,当事人在快手小店平台某店铺展示的医疗器械备案凭证与国家药监局备案信息不一致。经查,当事人在2024年2月至2024年5月14日期间,未申请《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案信息表》在快手平台店铺经营“医用痔疮敷料凝胶”等第二类医疗器械,...
服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...
药品监管部门除药品质量安全监管职责外,其实还包括医疗器械和化妆品,我们称之为“两品一械”,化妆品就是其中一品。化妆品监管处主要负责全市化妆品生产质量监管,负责指导各区县的化妆品经营环节质量监管。加强化妆品监管,为“美丽”保驾护航是我们的职责。今天给大家主要要介绍一下关于化妆品抽检方面的内容,加深对...
贴敷类器械检出化学药物处理思路
2022年1月,国家药监局发布《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告》(2022年第12号,以下简称“贴敷类补充检验方法”)后,2023、2024年连续两年将贴敷类医疗器械(如远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等,现一般为二类医疗器械产品)列入《国家医疗器械抽检品种检验方案》。对贴敷类医疗器械...