火遍全网的“玻尿酸”究竟是药品,医疗器械,还是化妆品?

????????目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。所以该类产品存在很多不合规问题,比如被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械,但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用,或者产品作为化妆品备案等问题。针对上述问题,国家药监局于2022年发布...

如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→

属于乙类非处方药医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,以及所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械按照风险程度实行分类管理,医疗器械可分...

策略研究丨医疗器械宣传常见法律问题分析——以北京地区为例

4《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:(一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队...

支持创新药械进医院、进医保,国家药监局局长重磅发声!

李利在介绍支持创新药品和医疗器械研发上市情况时表示，国家药监局深化审评审批制度改革，对重点品种实行「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审...

全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

创口贴，分为药品和医疗器械两类，其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴，例如“云南白药创可贴”，商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴，经营时需办理第二类医疗器械经营备案，还有部分创口贴是非无菌产品，属于一类医疗器械的，则无需办理许可和备案。“药食同源”...

处方药网售解禁,直播“带货”HPV疫苗是否合规?

金杜律师事务所医药医疗板块负责人、国家药监局法律顾问黄建雯也对21世纪经济报道表示,直播带货HPV疫苗肯定属于违规行为,“三品一械”中本身就强调,对药品广告要有审批(www.e993.com)2024年11月12日。根据现行《“三品一械”广告审查办法》的规定,各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下合称“广告审查机关”)负责“三品一械”广告...

新闻多一度丨全国已有多地小店被查,风油精和创可贴不能随意售卖

创口贴，分为药品和医疗器械两类，其中医疗器械按是否无菌还分为一类和二类。属于药品类的创口贴，例如“云南白药创可贴”，商家需持有《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创口贴，经营时需办理第二类医疗器械经营备案，还有部分创口贴是非无菌产品，属于一类医疗器械的，则无需办理许可和备案。“药食同源”...

四川省药品监督管理局关于注销国药集团四川南充医疗器械有限公司...

四川省药品监督管理局关于注销国药集团四川南充医疗器械有限公司《药品经营许可证》的公告川药监行注〔2024〕20号本机关于2024年9月19日受理国药集团四川南充医疗器械有限公司提出的《药品经营许可证》注销申请,于2024年9月19日起对拟注销国药集团四川南充医疗器械有限公司《药品经营许可证》进行了公示,在10个工作日...

山东省医疗器械和药品包装检验研究院医疗器械检验机构能力建设...

山东省医疗器械和药品包装检验研究院医疗器械检验机构能力建设(中央)专用设备采购项目招标项目的潜在投标人应在山东澳凯莱工程项目管理有限公司获取招标文件,并于2024-10-2809:30:00(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况:项目编号:SDGP370000000202402007430...

复星医药“七赴”进博会!吴以芳:本届将携带多款创新药及医疗器械...

复星医药“七赴”进博会!吴以芳:本届将携带多款创新药及医疗器械产品记者了解到,复星医药(600196.SH)今年将第七次参加进博会,作为186位“全勤生”之一,继续传达着属于生物医药领域的重要声音。复星医药董事长吴以芳表示:“通过进博会这一开放合作的重要平台,展示了复星医药的创新成果和全球化战略布局。我们将继...