妨害药品管理罪辩护律师:化学原料药是否属于刑法意义上的药品

由此可见,在刑法意义上,化学原料药是作为药品进行管理的。妨害药品管理罪辩护律师药品的研发和生产必须同时重视安全性和有效性。当药品的这两个核心要素缺失时,它们可能构成严重的健康风险。刑法中“足以严重危害人体健康”的标准通常指可能对使用者的身体健康造成显著损害。这种损害就可能体现在药品本身缺乏必要的安全...

中国医药:旗下天方药业获得盐酸达泊西汀化学原料药上市申请批准

金融界8月12日消息，中国医药健康产业股份有限公司全资子公司天方药业有限公司近日收到国家药监局签发的盐酸达泊西汀《化学原料药上市申请批准通知书》。据了解，该药品用于治疗18至64岁的男性早泄患者。报道指出，天方药业目前已在该药品的研发项目投入约305万元人民币。此次批准意味着该原料药符合国内药品注册规定，已...

新疆首个!川宁生物首个生物合成化学原料药获批上市:有望带来5000...

化学原料药是药品生产的基础原料,直接影响药品的质量和产能。由于传统大宗原料药技术门槛低,国内传统大宗原料药生产企业数量在前期呈现出高速增长。据国家统计局数据,我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段,产量规模一度上升至超过350万吨,导致国内现阶段传统大宗原料药产能过剩,2018年开始,国内传统大宗原料药产量开始...

山东新华制药泼尼松化学原料药获批上市

2022年4月，新华制药向国家药监局药品审评中心递交泼尼松境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理。泼尼松在国内外均已上市，West-WardPharmaceuticalsInternationalLtd的泼尼松片为国际公认的同种药品，为国家药品监督管理局公布的参比制剂。校对柳宝庆...

现代制药、福安药业、新天地药业、兄弟医药等药企多个化学原料药...

兄弟科技股份有限公司全资子公司江西兄弟医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。碘海醇属于X线对比剂,剂型为注射剂。可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查;颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影;关节腔造影、经内窥镜...

华北制药子公司化学原料药环孢素获欧洲药典适用性证书

新京报讯（记者张兆慧）2月27日，华北制药发布公告，控股子公司华胜公司化学原料药环孢素收到欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性证书（CEP证书）(www.e993.com)2024年11月8日。环孢素是一种钙调神经递质抑制剂，可以抑制T细胞的活性，从而发挥免疫抑制作用，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，预防及治疗...

【内蒙古】化学原料药再注册有关事项

按照《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》(2023年第129号)要求,化学原料药登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可行为。为进一步做好我区化学原料药再注册工作,现将有关事宜通知如下:一、化学原料药再注册的实施范围,是原已取得药品批准文号,并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审...

预见2024:《2024年中国原料药行业全景图谱》(附市场现状、竞争...

原料药作为化学原料药是药品生产的基础原料,直接影响药品的质量和产能。近年来,国家陆续出台各项产业政策,引导原料药行业向高质量发展。行业发展现状1、原料药生产企业数量呈波动变化趋势2018-2023年,中国化学原料药生产企业数量呈波动态势。据国家药品监督管理局数据,2023年,全国共有1661家化学原料药生产企业,除西藏...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

昨日(12月14日),CDE“共性问题”悄然新增“化学仿制药共性问题”栏,并上传了28个问题解答。我们一起来学习了解上述28个共性问题。1、在化学药品口服固体制剂仿制药注册申请中,对所用原料药的粒度进行研究和控制时需要考虑哪些因素?答:原料药的粒度可能影响制剂的关键质量属性和/或体内生物利用度等,申请人应综合...

药问药答|药品上市后备案类变更篇(三)

答:??《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中涵盖的变更原料药生产工艺主要指化学合成原料药生产工艺或半合成原料药的化学合成及之后的生产工艺的变更。若该原料药生产工艺变更属于该指导原则范畴,持有人首先应充分分析评估删除或增加工艺中使用的活性炭的必要性、可行性等。若该变更是因为原料药生产过程...