新品上市 | 迪安生物两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证

近日,迪安诊断旗下迪安生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法),正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243401742、国械注准20243401947)。自2018年获批HPV23分型产品以来,针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断,迪安生物已形成横跨...

迪安生物新推出p16/Ki-67双染检测试剂盒,让宫颈癌筛查更准确,分流...

p16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)迪安生物最新推出的金迪安??p16/Ki-67检测试剂盒,有效完善宫颈癌筛查诊断方案,试剂染色结果对比明显,色彩鲜艳,检测结果直观,易于判读。1p16单染胞浆棕黄色着色为(+),表示细胞周期停止。2Ki-67单染胞核玫红色着色为(+),提示细胞增值。3p16/Ki-67双染在同...

医疗器械行业10月报:第五批耗材国采工作开启,关注板块催化行情

圣湘生物:人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒获批9月26日,圣湘生物发布公告,公司产品人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。欧普康视:全资子公司欧普投资以5464万元增...

圣湘生物一产品获得宫颈癌初筛资格 消除宫颈癌,如何让筛查提速?

9月26日,圣湘生物(688289.SH,股价18.69元,市值109.04亿元)发布公告,公司产品人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。消除宫颈癌是世界卫生组织(WHO)提出的全球战略。2...

筹划收购半导体产业相关资产!70 亿光刻机概念股明起停牌

但本次项目具体销售数量和销售金额将根据最终签署的正式合同为准,预计对公司本年度的收入及利润水平暂无重大影响。实际供货量可能会受到汽车厂量产进程、市场接受度、竞争车型上市情况等因素影响,具有不确定性。其他圣湘生物:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获批增加宫颈癌初筛等预期用途...

诺唯赞2023年年度董事会经营评述

其中基于量子点荧光免疫技术平台的肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)、肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)和甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)获批我国三类医疗器械注册证,在国产厂商中率先实现呼吸道病原体全自动检测,可在保证检测灵敏性和准确性的同时,显著...

...院北京协和医学院教授乔友林:加速消除宫颈癌需要采用高精确度...

2023年6月，凯普生物宣布，公司的“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。对此，乔友林表示，这三个适应症是临床医生最迫切需要的，这种产品为临床医生提供了强有力的武器来进行...

圣湘生物:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证变更

金融界9月25日消息,圣湘生物科技股份有限公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及A…

凯普生物:公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法...

公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”具有较高的灵敏度和特异度,除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外,还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流:1.筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者,以确定是否需要进行阴道镜检查。2.对于30岁及以上的...

国家药监局关于注销人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型...

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销陕西阳光生物工程股份有限公司人乳头状瘤病毒(HPV)16型、18型、6B型、11型检测试剂盒(PCR-荧光偏振法)的医疗器械注册证书,注册证号:国械注准20173404399。特此公告。国家药监局2022年3月25日