新品上市 | 迪安生物两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证

近日,迪安诊断旗下迪安生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法),正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243401742、国械注准20243401947)。自2018年获批HPV23分型产品以来,针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断,迪安生物已形成横跨...

华大基因:两项HPV检测相关产品于近日完成欧盟CE认证

第二项为人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法),即HumanPapillomavirus(HPV)TypingKit(CombinatorialProbe-AnchorSynthesisSequencingMethod),该试剂盒采用新一代高通量测序检测技术(联合探针锚定聚合测序法)针对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39...

圣湘生物:HPV检测试剂盒用途拓展 未来业绩存变数

圣湘生物:HPV检测试剂盒用途拓展未来业绩存变数9月25日消息,圣湘生物科技股份有限公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获批新用途!圣湘生物的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,获批增加宫颈癌初筛等预期用途。自2017年,公司启动多中心临床随访验证项目,...

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近日,迪安生物新推出金迪安??P16/Ki-67检测试剂盒(免疫细胞化学法)(浙杭械备20240533、浙杭械备20240534),依托自有免疫组化平台可实现原位杂交(EBER)以及细胞双染的完整试验,为实验室与医院提供包含HPV检测试剂、TCT检测产品等多样选择。宫颈癌筛查方法传统VS.双染宫颈癌的发生、发展是一个由宫颈不典型增生连...

全球与中国HPV检测试剂盒市场需求规模及投资价值分析报告

从产品类型方面来看，荧光PCR检测法占有重要地位，预计2030年份额将达到%。同时就应用来看，宫颈癌筛查在2023年份额大约是%，未来几年CAGR大约为%从生产商来说，全球范围内，HPV检测试剂盒核心厂商主要包括默乐生物、凯普生物、亚能生物、Roche和Qiagen等。2023年，全球第一梯队厂商主要有默乐生物、凯普生物、亚能...

凯普生物一款HPV核酸分型检测试剂盒获批上市

凯普生物一款HPV核酸分型检测试剂盒获批上市新京报讯（记者张兆慧）2月6日，凯普生物发布公告，人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）获批上市，用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14种型...

安必平获5家机构调研:公司的HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采...

答:公司的HPV28型全分型检测试剂盒顺利入选集采A组,我们也可以看到集采后价格大幅降低。从整个市场来看,首先HPVDNA检测试剂盒的价格降低将减轻公众的医疗费用负担,其次将带来行业的整合与营商环境的净化。我们判断,收费下调伴随着HPVDNA检测作为宫颈癌作为初筛的方法,不管是临床端还是两癌筛查端,HPVDNA检测量将迎来再一...

透景生命跌0.31%,中期趋势方面,下方累积一定获利筹码。近期该股有...

1、在分子诊断领域,公司重点布局宫颈癌筛查,优生优育,个性化用药等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR平台,开发出一系列人乳头瘤病毒(HPV)检测产品,为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。2、公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(...

圣湘生物:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证变更

金融界9月25日消息,圣湘生物科技股份有限公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及A…

凯普生物的2023:掀起HPV检测创新浪潮 医学实验室全国开花 构建后...

据悉,凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商,而在IVD行业中,凯普生物最让人印象深刻的则是——凯普生物于2006我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书,2023年,凯普生物HPV21分型检测试剂盒正式获批,成为我国第一个获得新药证书的HPV检测试剂盒,巩固了公司在HPV检测与筛查方面的传统优势。