全球首个 东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

据介绍,作为全球首个取得美国食品药品监督管理局(FDA)DeNovo认证的产品,Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂也是在首个美国地区获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,其通过传统的上市前审查途径获得上市许可,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,可由非专业用户在家庭自测使用。目前,美国FDA已经批准...

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

7.减少贸易壁垒:在国际市场上,许多国家都认可FDA认证这意味着获得FDA认证的企业在进入这些市场时能够减少贸易壁垒,降低进入新市场的难度8.提高员工食品安全意识:通过FDA认证,企业需要对其员工进行食品安全培训这不仅有助于提高员工的食品安全意识,还有助于增强员工的归属感和忠诚度9.获得政府合同:与政府机构有合作...

东方生物最新公告:全资子公司产品取得美国FDA De Novo认证

东方生物公告,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司于美国时间2024年10月7日取得FDA批准的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluA&BAntigenTest的FDADeNovo认证。该产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。以上内容为...

科伦药业:目前我公司生产线已通过了日本PMDA的GMP认证,并已获得在...

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:贵公司有生理盐水的生产销售业务吗,是否获得美国fda认证,能否出口美国销售科伦药业(002422.SZ)10月22日在投资者互动平台表示,目前我公司生产线已通过了日本PMDA的GMP认证,并已获得在日本市场的销售资格。我们将持续关注FDA认证的相关动态,并致力于提升产品质量和生产标准,以...

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认...

让盲人复明?马斯克官宣:盲视产品获FDA认证

马斯克官宣:盲视产品获FDA认证马斯克日前宣布“盲视技术”取得重大进展(www.e993.com)2024年11月25日。理论上,这将真正实现人类“不需要眼睛,也能看见世界”。撰文|凌骏9月中旬,埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,旗下“盲视技术”大脑植入芯片Blindsight获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证。

美国FDA认证和FDA注册分别是什么?FDA备案是什么?

FDA注册和FDA认证是两种不同的过程,在美国食品与药物管理局(FDA)的监管体系中都非常重要。这两种认证都可以增加客户对你的产品的信任和认可,提高产品的市场竞争力。产品通过相应的认证之后,也可以更容易地进入美国市场。但是,不同的认证过程和要求存在区别,下面将从食品和医疗器械两个方面,为大家详细介绍FDA注册和FDA...

亚马逊FDA认证新突破:全球电商巨头再度提升产品质量标准

对于消费者而言，亚马逊获得FDA认证意味着他们可以更加放心地购买亚马逊平台上的商品。消费者可以通过亚马逊平台购买到符合FDA标准的高品质、安全可靠的商品，享受到更加便捷、愉悦的购物体验。同时，消费者也可以更加关注商品的环保性能和可持续性，选择更加环保、可持续的商品，共同推动全球电商行业的绿色发展。亚马逊此次...

甘李药业:FDA认证仍在审核过程中

金融界2月28日消息，有投资者在互动平台向甘李药业提问：董秘你好，关于欧美上市由“FDA将在审评周期内择期进行批准前检查”改为“FDA已正式受理进入实质审查阶段”，是从FDA得到什么反馈连公司自己也没把握了吗？公司回答表示：公司FDA认证目前仍在审核过程中，关于FDA审核的关键性进展，请持续关注公司后续的...

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

经查询国家认监委网站,FDA并不在认定的境外机构范围内。采购标的在中国境内使用,把FDA认证设置为评审因素毫无意义,也与需求无关。新疆维吾尔自治区人民医院医疗器械中心主任习瑞蕾认为,本案例中的体外冲击波治疗机适用范围广泛,涵盖12种病症,不仅仅只限于足底筋膜炎治疗,招标文件将产品通过美国FDA足底筋膜炎治疗上的...