「特写」受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市

药物方面，乐城先行区率先进口使用类似的国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械数量，超过了420种。在内地，药审提速的末端已经深入以上海为代表的生物医药行业聚集城市。以上海为例，作为国家注册审评审批改革试点城市，数据显示，上海新的政策框架下，将药品补充申请的审评时限被大幅压缩至60个工作日，药物临床试验...

喜讯| 富祥药业舒巴坦下游新药获国家药监局上市审批

5月20日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准EntasisTherapeutics,Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(商品名:鼎优乐/XACDURO)上市。该药品用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。Ent...

21健讯Daily|国产13价肺炎疫苗申报上市;FDA:加速审批基因疗法将成...

药械审批●百济神州替雷利珠单抗新适应症在美申报上市2月27日,百济神州宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经受理了替雷利珠单抗的生物制品许可申请(BLA),与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者。FDA预计将于2024年12月对该BLA作出决定。此次申请是基于全球RATIONAL...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评(PriorityReviews)适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

临床试验审批INDInvestigationalNewDrug国内IND的审批流程我们可以用一图概括。IND,即研究中的新药,通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请,主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后,我们才能正式开始临床试验。

回望2023·年终专稿(五)|新药好药加快上市 满足患者临床急需

中国食品药品网讯(记者冯玉浩)12月1日,甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(以下简称利特昔替尼)在广东省中山大学附属第一医院开出首单,这款实现境内外同步研发、同步上市的青少年和成人重度斑秃治疗药物,于10月18日刚刚通过优先审评审批程序在我国获批上市(www.e993.com)2024年11月22日。全程参与了利特昔替尼注册上市工作的辉瑞中国注册科学和法规事务部负责...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

从2023年批准上市的创新药中,也不难看到“快速通道”的作用。2023年批准上市的40个创新药品种中,9个品种通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序,4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

创新药:突破与争议并行,能否真正改写医疗格局?

了浦东新区在生物医药产业创新发展上取得的成果;甲苯磺酸利特昔替尼胶囊于2023年10月通过优先审评审批程序在中国获批上市;中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(安得卫),于2024年5月9日获得批准,这标志着中国生物制药在抗肿瘤领域的版图持续扩大;吉利德科学在中国上市的11款创新药...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

2023年8月,公司首个商业化产品舒沃哲中国获批上市,报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外,2023年9月中国药品监督管理局(NMPA)受理了戈利昔替尼的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年,主要产品取得了里程碑进展,具体内容如下:...