毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

...在用的“减肥神药”增加阳痿风险?滥用现象普遍,代开代买涉嫌违法

司美格鲁肽目前是作为糖尿病治疗用药纳入医保目录中的,减肥不在支付范围以内,医保不能报销。因此,以糖尿病名义代开代买司美格鲁肽是不可取的。套取医保基金会受处罚,甚至可能违法。社交网络上有大量转让、求药的现象前述医院以外的流通渠道中,可能还会有一些回流药。而司美格鲁肽通常需要冷链运输,若运输要求无法...

多动症治疗药多地缺货 强生子公司否认停产 国产仿制药已在路上?

而中帅药业也是国内首家对盐酸右哌甲酯缓释胶囊仿制药进行上市申报的企业。此外,药融云数据显示,立方制药的盐酸哌甲酯缓释片以及MediceArzneimittelPütterGmbH&Co.KG;ChoicePharmaMedicalInformationConsultancy(Shanghai)Co.,Ltd的盐酸哌甲酯缓释胶囊都在申请上市中。而盐酸托莫西汀的国内生产厂家和品类...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

1.中国国家医保局近期宣布,暂停进口印度瑞迪博士实验室进入中国集采的仿制药物盐酸托莫西汀胶囊。这家涉事的仿制药企业在印度排名第3,全球排名前10。这一仿制药爆雷事件,引发人们对中标仿制药的有效性和安全性的担忧。2.据国家卫健委数据,在目前4000多家中国制药企业中,90%以上是仿制药企业。全国17万药品批文...

新华健康|毕井泉:“仿制+创新”双轮驱动生物医药高质量发展

我国是原料药出口大国，但是制剂质量疗效达不到国际标准，一些三甲医院不得不用进口或者跨国公司在中国生产的原研药，原研药在中国市场价格居高不下(www.e993.com)2024年11月22日。我国一些企业按照国际标准生产的仿制药，只能在美国、欧洲、日本市场销售，而无法在国内市场销售。提高仿制药审批标准，实现了国内上市的药品和出口药品质量标准的统一，...

严打知识产权违法 激发创新创造活力(图)

其次,伪造法律文件,亦违反了我国对于商标注册的管理规范,破坏了正常的商标管理秩序,构成行政上的违法。当事人伪造的商标注册文件,在法律性质上属于国家机关公文,在商标注册证上还盖有相关机关单位的公章,因此,其涉嫌构成《中华人民共和国刑法》第280条所规定的伪造国家机关公文、印章罪。最后,由于当事人隐瞒了申请人...

集采被钻空子?点名后部分药品降价50%,或涉违法犯罪

这次被约谈的溴己新注射剂,第七批集采之前,2ml:4mg主力规格共有6家企业仿制药过评,最终4家中选,当时的中标价在每支16.97元至18.72元之间。按22.9元的最高有效申报价,降幅在18%-26%。同批集采的奥曲肽注射剂(1ml:0.1mg),最高有效申报价为每支22.64元,原中标价则在每支15.98元至17.28元,对应降幅23.67%-29....

如何正确认识“仿制药”与“集采中选仿制药”?

我国于2017年6月成为ICH成员,2018年当选为ICH管委会委员并于2021年成功连任。虽然目前仍处于ICH监管过渡期,药品审评审批尚未完全接轨国际主流监管体系,但现行的仿制药审评审批制度已经实现重大改革,在与ICH监管理念接轨的原则下重新界定了仿制药的概念,并重启化学仿制药质量与疗效一致性评价工作。

学术推广违规、子公司被罚,翰森制药的短利长益

信用中国官网披露，7月8日，江苏豪森药业因涉不正当竞争，被恩施市监局没收违法所得约2344.28万元，罚款210万元。根据处罚内容，自2022年4月以来，该公司旗下药品信息顾问通过举办学术活动，向恩施46名医生支付劳务费超86万元。而这些学术活动被证实存在违规造假等现象。值得一提的是，豪森药业是港股上市公司翰森制药...