国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

当她询问医生时，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示，如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业都能达到60分以上，80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施，让我国制药企业的整体水平上了台阶，不少仿...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示，如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业都能达到60分以上，80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施，让我国制药企业的整体水平上了台阶，不少仿...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如...

仿制药在印合法价格低廉 中国大批丙肝患者亲赴印度买药

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从进口药在医院“消失”,聊聊仿制药的真相

仿制药,作为原研药专利到期后的“合法”廉价替代品,其成分、效果与原研药几乎一致,被誉为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”(www.e993.com)2024年11月22日。如今,仿制药已占据药品市场近90%的使用量(注意这里是使用量而非销售额),但其真实状况、与原研药的效果对比以及国内外差异,仍值得我们深入探讨。

直接砍到一折,“减肥针”仿制药要来了?

自印度1995年加入WTO,在印度上市的新药也是有20年专利期的,但我们依然时常能看到印度堂然皇之的仿制专利未到期的药品,因为WTO同意印度因为庞大的人口基数和欠发达的经济水平,使用「救济」机制,能以协商豁免、人道主义救济、强仿等方法,合情合法的生产仿制药。

降价90% 进集采,4 个月就爆出质量问题,国家医保局出手了

因为原研药的撤出中国和第九批集采落选时间上的契合,让许多人直接认定原研药撤出中国市场,就是因为集采中被国产仿制药挤掉了。但这样简单粗暴的归因不免有失偏颇。原研药的退出,是一道市场的选择题。首先,专利保护期一过,原研药的销售受到仿制药冲击,是每一种原研药,在全世界每一个国家都必然经历的过程。作为世...

这款年销20亿美元重磅药,正大天晴成功拿下首仿+挑战专利成功

通过建立一系列制度,实现仿制药上市审批与创新药专利有效性审核的相互链接。这些制度措施形成了药品专利纠纷早期解决的“中国方案”,为高效严格保护药品知识产权权利人的合法权益提供了法治保障。国家知识产权局知识产权保护司司长张志成日前介绍,截至2023年11月底,共受理药品专利纠纷案件167件,审结134件,涉及39个品种,...

印度为何被称为“世界药房”,仿制药救人无数,是合法还是非法?

最终,美国和欧洲允许印度跨越专利限制,在本土生产销售仿制药,但仅限于印度人,或者其他国家的人前往印度购买仿制药,不能出口销售或走私到国外。到了这一步,欧洲和美国的药企基本放弃了印度的专利药市场。因此完全可以说,印度仿制药的合法化是在政府政策和爆炸事故的双重推动下得以实现的。