药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

登记在平台的药品信息和专利将作为仿制药的参比对照,为仿制药的研发和申请提供标杆和指引作用,这意味着只有在登记平台上登记并公开的专利信息,才能成为仿制药注册申请提交声明和进行专利挑战的对象,这也是引发药品专利纠纷早期解决机制的前提。《实施办法》第四条还规定,相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案。这...

难甩“疗效不好”帽子的仿制药,是真的“技不如人”还是另有隐情?

据了解，原研药也就是通常所说的正版药，指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原研药也是原创性的、自主开发的，由拥有药品专利权的企业生产的药品。这类药在专利过期之前不可被仿制，并且享受单独定价等政策的保护。简而言之，谁研制谁生产出来的药品就是原研药。当原研...

案例分析 |?? 确认是否落入专利权保护范围纠纷案

药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于,将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵害专利权纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决,该制度既保护药品专利权人的合法权益,降低仿制药上市后专利侵权的风险,也保护仿制药企业公平的市场竞争行为,保证符合要求的仿制药的审批程序不会受到不合理影...

诺和诺德与迈兰和解减肥药专利纠纷,仿制药企业伺机而动

值得注意的是,Ozempic和Wegovy的专利保护将于2032年到期,这意味着在此之后将有大量竞争产品及仿制药涌入市场。而据媒体CNBCTV18报道,Natco拥有Ozempic部分剂型和Wegovy所有剂型的优先申请权,若该公司及合作伙伴迈兰的仿制药通过美国FDA审批,该药物将会占据重要的市场优势。根据FDA规定,相比于其他山寨竞争对手,先申请仿...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选，并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。原研药研发成本巨大，研发时间较长。由于原研药在专利保护期内享有独占权，其他企业不能仿制，从而保证了原研药在市场上的独家地位。仿制药则是在原研药专利到期后，其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的...

这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...

仿制药是指在原研药专利权到期之后,由其它企业生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其价格更低廉(www.e993.com)2024年11月27日。一般来说,原研药专利保护到期后,仿制药就会以更低价格进入并占领市场,导致专利药销量骤降,这种现象被称为“专利悬崖”。首都医科大学宣武医院药学部主任张兰:原研药一旦它是过了专利期之后,其...

原研药焦虑背后:仿制药和原研药效果一样吗?

在全世界,一旦原研药专利到期,平价的仿制药上市占领市场是普遍规律。从药物经济学的角度考虑,仿制药可以提高药物可及性,前提是要保证临床效果和原研药基本一致。仿制药进入集采竞标的前提条件,是通过药品一致性评价,即以生物等效性试验,证明其在质量和疗效上与原研药一致。

对药品专利权期限补偿的解析和思考

在过去数年中，我国医药行业发展迅速，已成为全球最大、最活跃的医药市场之一。为了进一步鼓励药品研发创新，近年来，我国在医药行业启动了一系列药政和专利改革，包括药品专利权期限补偿的实施。本文对我国药品专利权期限补偿制度进行了全面的解析，并分析了该制度对创新药企业和仿制药企业的影响。由于新药研发成本高、周期...

专利到期前仿制药申请进入医保目录不构成专利侵权

不属于《中华人民共和国专利法》第十一条规定的实施专利的行为:东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录,虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售,属于以生产经营为目的,但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保目录的申报行为,不属于实施本案专利权的...

华海药业:利伐沙班片获美国FDA暂时批准 待专利权到期后方可上市

公告称,本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响...