乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成,用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比,该产品具有...
医疗器械行业10月报:第五批耗材国采工作开启,关注板块催化行情
产品名称为:乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、革兰阳性菌鉴定试剂盒(比色法)、革兰阴性菌鉴定试剂盒(比色法),注册证有效期均为五年。圣...
国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)
国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年9月批准注册医疗器械...
安图生物(603658.SH):收到6项医疗器械注册证
智通财经APP讯,安图生物(603658.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,产品名称为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂
安图生物:六项试剂盒产品获医疗器械注册证
中证智能财讯安图生物(603658)9月27日晚间公告,公司于近日收到国家药监局、河南省药监局颁发的共计六项试剂盒产品的医疗器械注册证。据公告,本次获得医疗器械注册证的产品分别为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒...
乙肝两对半连续④⑤阳性,原因竟然是……
本产品采用双抗原夹心法原理进行检测(www.e993.com)2024年10月22日。用表面抗原包被磁微粒,用辣根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原抗体-酶标抗原复合物,该复合物催化发光底物发出光子,发光强度与表面抗体的含量成正比。③乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg):本产品采用双抗体夹心法原理进行检测。用抗-HBe制备磁微粒,辣根过氧化...
5分钟出结果!新冠病毒检测越快越好吗?
2、新冠抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-检测总抗体-检测lgM抗体-检测lgG抗体特点:高灵敏度,高特异性,重复性好,全自动程度高。但是需要专门的化学发光检测设备,可批量检测200份,一般30分钟出结果。3、新冠抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-检测lgM抗体...
安图生物HBsAg检测试剂盒获欧盟CE IVDR Class D认证
上证报中国证券网讯近日,安图生物乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核,获得国内首张欧盟CEIVDRClassD认证证书。CE认证是各国产品进入欧盟市场的“护照”。在体外诊断医疗领域,CEIVDR法规按照风险等级将产品分为ClassA至ClassD。CEIVDRClassD在CE认证中级别最高...
HIV抗体抗原检测数值0.63有关系吗?
如果化学发光HIV抗体检测是定量检测,那么他的单位肯定是一个浓度单位,如你报告里的乙肝表面抗原。而不会是S/CO。所以,艾滋检测,试纸,酶法,化学发光都是定性检测,或者叫半定量。其实试纸也可以通过机器来出数值的,曾经出过此类机器,只是没啥意义,就被淘汰了。机器可以通过T区显色的深浅来出数值,然后判断阴阳。但...
新型冠状病毒标本热灭活处理对血清学检验项目结果的影响
1.4.4SARS-CoV-2抗体检测在Axceed260上采用磁微粒化学发光法同时对两组标本进行SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体检测,结果以S/CO=标本发光值/cut-off表示。标本结果S/CO<1.0判为阴性;结果S/CO≥1.0判为阳性。以上项目检测前,其室内质控均在控。检测过程严格按照相关专业组的标准操作规程执行,由具有丰富经验并考核过关...