诺诚健华与FDA达成奥布替尼三期临床研究一致意见
财中社9月9日电诺诚健华(688428/09969)发布公告,成功完成与美国食品药品监督管理局(FDA)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)临床开发的“临床2期结束后”(EOP2)会议。公司已与FDA达成一致,准备在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中启动三期临床研究。此外,FDA还建议公司启动针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)的...
被“退货”后杀个回马枪?诺城健华“奥布替尼”在美获准3期临床
目前诺城健华计划在4年左右的时间完成奥布替尼MS的3期临床试验。这意味着,短期内相关商业化前景仍难以实现。不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计3项适应症,并已被纳入医保,这仍然可以给诺城健华带来稳定的收入来源。2024年上半年,奥布替尼...
诺诚健华披露奥布替尼临床试验进展
诺诚健华9月8日公告,公司于近日成功完成与美国食品药品监督管理局(FDA)关于奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)临床开发的“临床2期结束后”(EOP2)会议。公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中启动三期临床研究达成一致。
诺诚健华2024年中报:毛利率增至85.7% 奥布替尼收入增至4.2亿元
2024年上半年,奥布替尼收入同比上涨30.0%,达到4.2亿元,其中第二季度同比增长48.8%,这主要归功于奥布替尼成为中国首个且唯一针对边缘区淋巴瘤(MZL适应症)获批上市的BTK抑制剂,这一新适应症2023年纳入医保后今年上半年实现快速放量。同时,公司持续提升商业化团队能力,并不断提速执行力。此外,诺诚健华2024年上半年亏...
诺诚健华发布2024年中期业绩报告:奥布替尼收入持续上涨 不断夯实...
·ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂,正在开展联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL,目前II期患者入组完成;·截至目前,47名患者完成给药,在完成评估的28名患者中,BTK治疗失败MCL患者的总缓解率(ORR)达到71.4%;·ICP-248治疗急性髓性白血病(AML)的新药临床试验(IND)申请在中国已获受理。
诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
2023年4月,奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者(www.e993.com)2024年9月15日。除此之外,诺诚健华正在中国和美国开展奥布替尼单药或联合用药的多中心、多适应症临床试验,如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型等适应症。根据诺诚健华2024年中期报告中的管线信息推测,奥布替尼本次申报上市的新适应症可能...
诺诚健华:奥布替尼增长强劲,亏损进一步收窄
2024年上半年,公司核心产品奥布替尼实现强劲增长,销售额为4.17亿元,同比增长30.02%,其中2024年第二季度同比增长48.81%。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素包括:三个获批适应症均纳入最新国家医保目录且价格保持不变;奥布替尼为全国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂、获得2024年CSCO指南一级推荐;公司商业化能力显著...
奥布替尼需要长期服用吗,中间可以停药吗
核心提示:奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药。奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药。奥布替尼适用于多种血液系统疾病的治疗,如慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤等。这些疾病可能无法彻底治愈,需要持续管理。随意停药可能导致病情复发或恶化,增加治疗难度。因此,使用奥布替尼时应...
除了奥布替尼,连亏之下诺诚健华还能指望什么?
诺诚健华预计,奥布替尼在2024年及往后的销售额或将进一步增长,并有望助力公司掌握全渠道可观的市场份额。其一,奥布替尼纳入国家医保,意味着该药品的支付门槛降低,大幅提高患者对该药品的可及性和支付能力,从而扩大潜在患者群体。其二,随着奥布替尼新适应症的研发和批准,其治疗范围将有所扩大。其三,诺诚健华同时利用...
五年抗癌史,奥布替尼为他带来“生机”
这一阶段,医生复查发现,黄先生的白细胞、红细胞指标都没达到正常值,血小板数量也还在下降。疗效和经济的双重不足,使黄先生停止了昂贵进口靶向药的服用,改用一款仅需两三百元的化疗药,可惜的是,该药效果也不理想。直到开始服用奥布替尼,黄先生的病情才出现了明显的逆转。