和黄医药撤回呋喹替尼新适应症申请,注册路径将重新评估
和黄医药在公告中称,大量的后续分析显示,尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡,对OS结果产生影响,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外,未观察到新的安全信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而,通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委...
呋喹替尼被“劝退”了
只不过,这一次CDE拒绝了呋喹替尼。▍监管新趋势按照和黄医药的说法,大量的后续分析显示,尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡(紫杉醇单药组后续抗肿瘤治疗比例比联合用药组高20%),对OS结果产生影响,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。然而,CDE并不认可关于...
和黄医药(00013.HK)公布呋喹替尼(fruquintinib)在中国二线治疗...
大量的后续分析显示,尽管接受後续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡,对OS结果产生影响,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外,未观察到新的安全信号,呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而,通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员...
非同寻“肠”,“胃”来可期,呋喹替尼迎来消化道治疗领域研究双丰收
呋喹替尼联合用药在大部分亚组中,PFS和OS的趋势和整组分析基本保持一致,提示呋喹替尼联合用药对于晚期胃癌绝大部分亚组人群来说是有效的。同时,在预设的亚组分析中,在“肠型”亚组和“伴淋巴结转移”亚组中,观察到了呋喹替尼联合紫杉醇治疗在PFS和OS方面更为显著的潜在获益。对伴有淋巴结转移的非弥漫型GC/...
没有OS的肿瘤药,在国内也悬了
只不过,这一次CDE拒绝了呋喹替尼。/02/监管新趋势按照和黄医药的说法,大量的后续分析显示,尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡(紫杉醇单药组后续抗肿瘤治疗比例比联合用药组高20%),对OS结果产生影响,但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。
呋喹替尼快速起量 或成下一个10亿美元重磅!和黄、百济等国产新药...
事实上,在结直肠癌的后线治疗领域,呋喹替尼的临床疗效比较突出,其最大的竞争对手则是目前市场的主流药物、来自拜耳的瑞戈非尼(www.e993.com)2024年9月7日。在业内看来,瑞戈非尼的全球销售额对呋喹替尼的市场前景预判有很强的参考意义。据悉,瑞戈非尼在全球获批了三线结直肠癌、二线肝癌两大适应症,2021年全球销售额约5.56亿美元,2022年全球销售...
抗癌药赛道成为医药生物大热门!香雪制药、东北制药之后,还有多家...
VEGFR抑制剂呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。最新数据显示,其在我国晚期结直肠癌患者中的使用率,从2018年的2%升至今年第二季度的47%,延长了约6万名患者的生存期。“李一丁表示。“呋喹替尼于...
和黄医药的好日子还在后头
武田还是个很好的合作伙伴,6月底呋喹替尼在欧盟获批,今年下半年则很有希望进入日本市场,顺利的话全年有望完成4亿美元的销售额。到时候和黄只要数钱就行了。2和黄医药的另一款主要品种赛沃替尼,前景就要暗淡一些。说起来挺有意思,和黄医药似乎是国内biotech中唯一一个,凑齐三家大外企来帮忙卖药的:呋喹替尼...
国产创新药出海又添一员:和黄医药呋喹替尼成功进入欧洲市场
每经上海6月22日电(记者许立波)6月22日,和黄医药(00013.HK,股价28.2港元,市值245.7亿港元)宣布由其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准用于治疗经治转移性结直肠癌。这是呋喹替尼2023年11月在美国上市后,获得的第二个全球头部市场的成功准入。由此,呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标...
呋喹替尼入欧股价跌逾20%,和黄医药(00013)股价上涨风向标失灵?
以呋喹替尼为例,虽然结直肠癌是常见癌种,但是市场竞争也十分激烈,药智数据显示,针对结直肠癌这一适应症,目前中国临床试验有925条,可想而知其市场竞争程度。不仅如此,和黄医药的呋喹替尼还是针对三线或后线系统治疗结直肠癌,大大压缩了市场空间。除了结直肠癌以外,和黄医药的呋喹替尼还开展了乳癌、三阴性乳癌...