第十批国家集采开标,降价凶猛,质量能有保障吗?

在MAH（药品上市许可持有人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。因为是委托生产，就会出现质量管理能力的问题，这对于药品行业来说是十分致命的。而且B证企业的出现也使得采集出现不少乱象，通过多家B证企业为一产品报名参加采集从而...

湖北省药监局武汉分局多举措加强中药生产质量安全监管

中国食品药品网讯11月22日,今年最后一家在中药生产专项检查中因生产缺陷被暂停生产的企业,在湖北省药监局武汉分局(以下简称武汉分局)的指导下,经历了一个多月的整改,近日已顺利通过恢复相关产品生产和销售的《药品生产质量管理规范》符合性检查的初审,不久将恢复生产工作。据悉,2024年以来,武汉分局全面加强中药生产质...

投资者提问:近期媒体报道武汉医院用贵司生产的三氧化二砷产品治愈...

近期媒体报道武汉医院用贵司生产的三氧化二砷产品治愈白血病患者,能介绍一下相关药品的情况吗?董秘回答(双鹭药业SZ002038):您好,三氧化二砷与青蒿素同为现代中药最重要的两座科研丰碑,研究显示,全反式维甲酸(ATRA)联合三氧化二砷(纳维雅??)治疗APL(急性早幼粒细胞白血病)疗效更优;联合ATRA治疗APL生存率高,安全性好...

多款儿童用化妆品检出禁用成分,涉武汉康峰、江苏娇颜芭比等企业

多款儿童用化妆品检出禁用成分,涉武汉康峰、江苏娇颜芭比等企业新京报讯10月14日,江苏省药监局公告,在全省范围内组织对部分化妆品生产、经营单位进行抽检发现,15批次化妆品不符合规定。其中涉及的康峰婴童润肤霜、咪粒宝宝柔润保湿霜等多款儿童用化妆品,均检出抗感染类禁用成分。此次被检出不合格的化妆品包括:标示...

湖北省药品监督管理局解除暂停药品生产销售公告(2024年 第52号)

2024年2月21日，因药品GMP符合性检查不符合要求，湖北省药品监督管理局依法对武汉贝参药业股份有限公司的杏苏止咳糖浆采取了暂停生产和销售的风险控制措施。武汉贝参药业股份有限公司现提出解除风险控制措施的申请。经对武汉贝参药业股份有限公司的杏苏止咳糖浆生产进行药品GMP符合性检查，综合评定为符合要求。根据《药品生...

专坑害中国人?国产药在国外卖65元国内却卖2300元,被罚12亿!

调查发现,武汉汇海与远大医药达成并实施了关于去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议(www.e993.com)2024年12月19日。这两种原料药同样是生产重要药品的关键原料。为此,反垄断执法部门对远大医药处以2.85亿元的罚没,对武汉汇海处以3505.16万元的罚没。这些案例反映出,一些医药企业已经形成了一种利用市场优势地位牟取暴利的固有模式。

“大字版”药品说明书确实好看了

国家药监局的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单虽然已经公布到了第三批,但因为说明书的改版需要经过重新设计、调整生产线等流程,因此新版说明书面世普遍要花费几个月甚至更久。即使是去年年底公布的第一批试点名单,有些药品说明书也只是刚刚改版完成,尚未大批量上市。目前在市场流通的药品,大多还是生产于去年或今...

康企以新质生产力赋能大健康产业高质量发展!

7月11日,康企集团五周年庆典暨2024品牌文化焕新发布会于武汉高铁凯瑞国际大酒店隆重召开。原湖北省食品药品监督管理局副局长、湖北省人民政府参事刘汉卿,湖北省卫生健康委员会处长廖洪义,湖北省激光协会秘书长黄惠,武汉医师协会常务理事、原武汉市八一医院院长、副教授胡家瑞,湖北省五一劳动奖章获得者、华中科技大学教授、...

培育医药新质生产力实践探索 | 提前谋划 整合资源 扎实服务 湖北...

目前,禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液已经顺利完成Ⅲ期临床试验,产品拟于今年8月正式提交注册申请。在助推产品加快临床试验、尽快申请注册的同时,湖北省药监局还主动帮扶禾元生物做好商业化上市后大批量生产准备,指导其建立生产质量管理体系。2023年12月25日,武汉禾元生物收到湖北省药监局颁发的药品生产许可...

湖北省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的...

目前,襄阳市鼎星医疗科技有限公司和湖北康元生生物科技有限公司已注销医疗器械生产许可证;武汉朗迪远程医疗科技有限公司在规定时间内完成整改并恢复生产;武汉一海数字医疗科技股份有限公司未完成整改,仍处于停产状态。枣阳伟立康防护用品有限公司等31家企业以及外省6家受托生产企业的质量管理体系存在一般不符合项问题,被...