仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管,...

津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价

津药药业公告,子公司湖北津药药业股份有限公司的盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是原创性的新药。这些药的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛...

“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的(www.e993.com)2024年11月22日。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

张阿姨很是担心,价格差异这么大,疗效是否有保证,医生说:“放心吧,这个非洛地平缓释片是通过了仿制药一致性评价的,质量有保证。”但张阿姨还是很困惑。不论在医院开药,还是在药房购药,越来越多的人提到一个新名词“仿制药一致性评价”。一、仿制药一致性评价的概念与背景...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

药名确实还是那个药名,但药已经不是通过一致性评价的那个药了。药品一致性评价,往往成了药品一次性评价!很多做仿制药的厂家,多几道工序,把东西做好来,价格高一点也没问题。作为药品,为什么要偷工减料呢?我真是,怒其不争!作为一个临床医生,我呼吁,药品的监管部门,在药品通过一致性评价以后,还要持续监管药品...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...