金陵药业:复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药一致性评价
金陵药业:复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药一致性评价财联社7月8日电,金陵药业公告,公司下属分公司金陵制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之购买、服用那些事儿
开展仿制药质量和疗效一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药质量和疗效一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?
本来笔者认为不是问题,但近日却有企业向药智网反映,其拥有某乳膏剂品种,想申报一致性评价,进而提高产品质量,但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策,无奈之下,采用“曲线救国”之法,用子公司的名义新申报一个仿制药,希望成为“视同通过一致性评价”品种。但遗憾的是,当企业拿到药品批文去地方...
CDE:更新7条共性问题,一致性评价、原料药。。。
《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)第二条第(二)款明确,“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级...
超过1500万人看过的药丸,这是它在你体内产生的变化 | 邓黎
我们国家在2016年开始,要求国内仿制药必须通过仿制药一致性评价(www.e993.com)2024年7月11日。也就是说,仿制药应该和原研药在质量、疗效上一致。通过了仿制药一致性评价的药品的包装盒上就会有一个这样的小蓝标。为什么要有仿制药一致性评价呢?我们先来看下未过评的药物。替米沙坦片是一种治疗高血压的药物。这个视频是在pH1.2的盐酸溶液中拍...
沪市上市公司公告(7月25日)
汇金通(603577)7月24日晚间公告,7月24日,国家电网有限公司在其电子商务平台公布了《国家电网有限公司2023年第五十批采购(输变电项目第三次线路装置性材料招标采购)推荐的中标候选人公示》等,公司及下属子公司为相关项目中标候选人,预中标金额约为2.78亿元,约占公司2022年度经审计营业收入的7.69%。
【圈友说】周问答集锦 - 2023(8.28-9.1)
Q:有仿制药上市申请成功且与原研包装规格不一致的案例吗?A1:中心答复情况:制剂装量建议与参比制剂一致。如根据国内临床治疗需要调整装量,需首先与临床审评团队沟通确认装量的合理性,避免影响注册进度。A2:此处“包装规格”如果指“X片/板”或“X片/瓶”,可以和原研不一致。
4款药品,被剔除医保目录初审名单 | 11条快讯|西药|制剂|新药|中成...
净利润下降的主要原因是公司通过购买经营性资产设立的达嘉生物制药生产产能在逐步提升中,收购的天济草堂未完成正式交割财务报表未合并;前期收购及并购项目增加导致公司银行借款额度增加,相应财务费用增加;全国销售团队的搭建及连锁门店数量增加导致相应人员管理费用、销售费用增加。
如今,不少药盒上新增的这句话是什么意思?业内:这一药品市场改革将...
中国开展一致性评价,其一是为了让仿制替代专利过期原研药,减轻患者负担;其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环,提高制药行业整体水平。如今,一些质量低下、重复率高、又而不能通过一致性评价的仿制药将被淘汰。而通过一致性评价的仿制药,药盒上都标注有"仿制药一致性评价"的标示。那么,老百姓又要问,原研药与仿...