鲁抗医药:非布司他片获得药品注册证书,可作为痛风患者的一线降...
与已有的降尿酸药物不同,非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用,且不影响尿酸在肾脏中的排泄,而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。经查询,国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批。根据PDB数据显示,非布司他片2023年国内销售额约为15.84亿元。截至本公告披露日,公司在...
鲁抗医药:获非布司他片证书 年销15.84亿
10月10日消息,近日鲁抗医药获非布司他片《药品注册证书》该药品剂型为片剂,规格有20mg、40mg,批准文号为国药准字H20249007、国药准字H20249008。非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂,可作痛风患者一线降尿酸药物。国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批,2023年国内销售额约为15.84...
鲁抗医药:获得非布司他片药品注册证书
非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂,可作为痛风患者一线降尿酸药物。国内现有29家企业通过一致性评价或按新注册分类仿制药获批,2023年国内销售额约为15.84亿元。截至公告披露日,公司在非布司他片的研发投入约为1555.23万元人民币。此次获得注册证书将进一步丰富公司产品线,提升公司产品的市场竞争力,但药品销售存在...
昆药秋水仙碱片率先过评!从仿制到创新,百亿痛风蓝海风渐起
去年11月,昆药/版纳药业提交的秋水仙碱片仿制药一致性评价补充申请正式获得监管部门受理,引发了行业广泛关注。目前,抗痛风制剂主要包括非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆片、秋水仙碱片,其中非布司他片已经被纳入第三批国家集采。秋水仙碱片市场上多家企业展开激烈竞争,但随着实力企业的加入,市场竞争格局有望发...
昆药秋水仙碱片率先过评!恒瑞、一品红……从仿制到创新,百亿痛风...
去年11月,昆药/版纳药业提交的秋水仙碱片仿制药一致性评价补充申请正式获得监管部门受理,引发了行业广泛关注。目前,抗痛风制剂主要包括非布司他片、别嘌醇片、苯溴马隆片、秋水仙碱片,其中非布司他片已经被纳入第三批国家集采。秋水仙碱片市场上多家企业展开激烈竞争,但随着实力企业的加入,市场竞争格局有望发生新...
【喜报】非布司他片上市获批
1月30日,由江苏德源药业股份有限公司申报的四类化学药品非布司他片(40mg)获国家药监局签发药品注册证书,批准文号为“国药准字H20243126”,且视同通过一致性评价(www.e993.com)2024年10月23日。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药具有高度选择...
德源药业非布司他片获国家药监局签发药品注册证书
挖贝网2月6日,德源药业(832735)近日发布公告,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“公司”)按照化学药品4类申报的非布司他片(规格:40mg)取得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下:药品名称:非布司他片...
华海药业非布司他片获批并视同过评 为国内高尿酸患者提供优质治疗...
近日,华海药业(600521.SH)宣布,其研发的的非布司他片(恩卡菲??)已获得国家药监局(NMPA)批准上市,并视同通过一致性评价。这意味着华海药业具备了在国内市场销售该产品的资格,进一步丰富了其国内制剂业务产品线。这也是华海药业2024年国内获批上市的第1个仿制药品种。
德源药业非布司他片上市获批
1月30日,由江苏德源药业股份有限公司申报的四类化学药品非布司他片(40mg)获国家药监局签发药品注册证书,批准文号为“国药准字H20243126”,且视同通过一致性评价。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药具有高度选择...
这些品种,一致性评价扎堆
倍特申报了9个新4类产品,分别是:非布司他片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、磷酸奥司他韦胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、替格瑞洛片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、盐酸二甲双胍缓释片、注射用艾司奥美拉唑钠和注射用伏立康唑。鉴于集中采购的盈利情况,此前大幅度投入仿制药的个别企业在新4类相对保守。例如齐鲁只申报了3个项...