敢问路在何方——2024国家医保目录调整展望|制剂|替尼|单抗|妥珠|...

与当前目录内的两个氘代药物不同,氘代丁苯那嗪是基于丁苯那嗪设计,多纳非尼是基于索拉非尼设计,而这个产品从药物结构设计之初就进行了氘代设计,这从药物设计角度来看也是一个创新。市场前景方面,银屑病治疗由于既往口服药物疗效比较有限,当前普遍采用生物制剂注射结合外用药物的方案,而生物制剂国内当前赛道也非常拥挤,市场...

国产VS进口!肝癌一线靶向药物多纳非尼VS索拉非尼谁更胜一筹?

甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点激酶抑制剂小分子,是索拉非尼、瑞戈非尼类似药,可抑制肿瘤抗血管生成,抑制肿瘤增殖,调节肿瘤血管微循环。多纳非尼是中国首个一线治疗肝癌国产靶向新药。商品名:Zepsun(泽普生)通用名:Donafenib(多纳非尼)靶点:VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶点厂家:苏州泽璟生物制药股份有限公...

8月8个原研药申请境内上市;4个首仿获批6个存量品种首家过评

8月进口上市申请承办情况8月进口临床申请承办情况获批情况2022年8月,苏州泽璟生物制药的甲苯磺酸多纳非尼片以及勃林格殷格翰的恩格列净片获批新适应症,神州细胞工程的瑞帕妥单抗注射液获批上市。53个仿制药获批上市(含进口5.2类),艾塞那肽注射液(青海晨菲制药)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.35%)(威高泰尔茂(...

泽璟制药「多纳非尼」III期临床结果公布:一项成功,一项失败

多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。2021年6月,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症获批上市。该药已经被证明是一个疗效确切、优于现有一线肝癌治疗进口药物、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。目前,多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病...

74款新增医保名单,抗体药、ADC、基因疗法纷纷纳入...

不难看出,医保新增抗体、ADC、基因疗法等药物纷纷进入医保,生物创新药不再成为用不起的“高价药”。除了新增药品外,已进入医保的国产PD-1/L1新添适应症,更是PK掉国外进口产品,国内生物创新药的春天已然出现。013款国产PD-1新增适应症全部纳入进口PD-1/L1全军覆没...

近期药品审评情况|47个创新药申请临床,17款新药获批!

2021年6月10日至6月24日，17款国产新药、12款进口药获批上市，其中包括10款1类药品；另有87个品种通过（含视同通过）一致性评价(www.e993.com)2024年11月9日。有恒瑞医药「阿齐沙坦片」等19款首仿获批上市，和黄医药「索凡替尼胶囊」新适应症获批及泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批。具体信息如下：17款国产新药获批上市12个...

2021上半年获批36款新药,再创新高!我国创新药进入全面爆发阶段

截至6月30日，2021年国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了36个新药（含化药和治疗用生物制品，不含中药、蛋白、疫苗、血液制品和细胞制品）上市，这些产品的上市将大幅改善我国的用药需求,尤其是在肿瘤和罕见病两大领域。在2021年获批上市的36个新药中，进口新药有22个，国产新药有14个。就治疗领域而言，这些产品...

多纳非尼ZGDH3研究闪耀ESMO舞台——Ⅲ期临床研究亚组分析结果公布

多纳非尼的研发成功和ZGDH3研究的优效结果,是国产创新药物在肝癌治疗领域的重大突破,正是基于ZGDH3研究的优良结果,本次CSCO《原发性肝癌诊疗指南》将多纳非尼纳入晚期肝癌一线治疗的I级专家推荐药物,也意味着进口靶向药物“垄断”我国晚期肝癌一线治疗的僵局即将被彻底打破。

苏州泽璟生物制药股份有限公司关于甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线...

多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于2021年6月获批上市。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、优于现有一线肝癌治疗进口药物、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病(...

年终盘点:2021年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的33款药品/...

12月21日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名:OfatumumabInjection)的进口注册申请,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,已被纳入我国第...