国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)的通告(2024年...

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)国家药监局2024年1月23日化学仿制药参比制剂目录(第七十五批)

“三千多1针,一年打1针”!这就是进口的抗骨质疏松“神药”

其中,有一种药物被不少患者称为抗骨质疏松“神药”,所谓“三千多1针,一年打1针,连续打3年”,这就是进口药物——唑来膦酸。近来有不少患者向我咨询有关唑来膦酸的问题,为此,笔者梳理了几个被问及最多的问题并作出解答,帮助大家了解这个“神药”的真正作用和效果。1.唑来膦酸是什么药物?唑来膦酸是经典抗...

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……金羊网讯记者陈泽云实习生王一婷报道:日前,国家药监局官网公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。记者注意到,这8个药品中,包括了由外资药企诺华...

武汉打响进口抗癌药议价谈判第一枪 24个品种 涉及诺华、辉瑞...

分析本次议价目录,共涉及28种进口药品(36个品规),除去醋酸阿托西班注射液、酒石酸伐尼克兰片、盐酸司来吉兰片、注射用唑来膦酸浓溶液4个品种后,余下24个品种为肿瘤药,均是此前多部委联合公布的103个进口抗癌制剂清单收录品种,诺华、辉瑞、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、礼来等跨国药企赫然在列。

国家药监局要求修订唑来膦酸注射剂说明书

唑来膦酸是一种破骨细胞活性抑制剂。公开信息显示,唑来膦酸注射剂用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,治疗Paget's病(变形性骨炎),或与标准抗肿瘤药物治疗合用用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。在我国,唑来膦酸注射剂进口产品来自诺华,国产产品的生产企业有恒瑞医...

...关于子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得药品注册上市申请受理通知...

;依据《化学药品注册分类及申报资料要求》,子公司按化学药品注册分类4类进行申报,拟定的适应症:与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害(www.e993.com)2024年11月24日。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。唑来膦酸是一种有效的破骨细胞活性抑制剂,通过抑制法尼基二磷酸合酶来阻止蛋白质异戊二烯化...

科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评 进军近10亿市场

唑来膦酸注射液为2019版国家医保目录品种，数据显示，该药2019年中国销售额为9.2亿元。丁香园Insight数据库显示，除了科伦药业，该品种目前还有另外3家企业提交了补充申请，分别为齐鲁制药、正大天晴和扬子江药业，另有2家企业提交了新注册分类上市申请，包括石药集团的3类仿制药和一款进口仿制药，前者是该品种首家申报...

这25种药已注销批文,熟悉面孔有“艾畅”和“吗丁啉”

诺华制药也主动注销了其研发生产的注射用唑来膦酸(粉针)批文,此前曾有媒体报道是因为仿制药竞争激烈导致诺华制药决定让该药退出中国市场。但很快诺华制药就在其官方微信公众号上发文澄清,称公司此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响注射用唑来膦酸(水针)在中国市场的继续供应,公司两年前就在中国启动水针...

【CSO】610个进口药品的国内总代被公示!

5月24日,安徽省食药监局发布《境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)企业公示(第001号)》。▍91药商,掌控610个进口药品,视为“第一票”安徽食药监局表示,根据国家版“两票制”规定,境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。将在安徽省食品药品监管局网站上公告的前七期境外药品国...

苯磺酸氨氯地平片过评37家?进口仿制药、集采药齐聚首

本周CDE新增一致性评价受理号10个(10个品种),其中又有半数为注射剂,包含罗欣药业的注射用泮托拉唑钠、海正药业的注射用盐酸万古霉素、仙琚制药的氟马西尼注射液、以及扬子江海蓉药业的唑来膦酸注射液等重磅注射剂在内。本周一致性评价申报受理详情表...