国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。但他们坦承，仅仅有评价把关并...

白云山子公司注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价

白云山(600332/00874)发布公告,控股子公司天心制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,其注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一药品自1986年和1995年上市以来,现申请变更包括原料药供应商和药品质量标准等。根据米内网数据显示,2023年注射用头孢唑林...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同,但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是...

73岁“输液大王”盯上了仿制药!

仿制药是和原研药相对应的产品。原研药是指原创性研发的新药，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。而仿制药是指，在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药同样具有一定的医疗意义，但随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，市场竞争...

仿制药扩容 中国原料药机遇更大

近年来,业内一直在呼吁全球仿制药浪潮带来的机遇,具体在国内,到底机会在哪里?目前,中国医药工业组成化学药(包括化学原料药、制剂)占据45%的份额。中国能生产化学原料药1500余种,产量达200万吨,年产量超万吨的品种有青霉素、阿莫西林、维生素C、维生素E等。以青霉素、维生素C为代表的20余种化学原料药生产和出口量均...

昂利康头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价 推进原料药+制剂一体化...

近日,昂利康(002940.SZ)发布公告称,公司收到国家药监局签发的头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g)《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月25日。昂利康表示,本次头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升公司该产品的市场竞争力,体现了公司原料药+制剂一体化战略的持续推进。

诚达药业:仿制药原料药下手“快准稳”

仿制药原料药是诚达药业近年来布局的新业务,是基于原有医药中间体业务的延伸。正是依托左旋肉碱的制备优势,诚达药业在左卡尼汀上的发力可谓“快准稳”。该公司常务副总经理彭智勇告诉记者,诚达药业的左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的...

尔康制药:公司在研的抗心衰药物品种为原料药+制剂,属于仿制药

公司回答表示,您好,感谢您的关注。公司在研的抗心衰药物品种为原料药+制剂,属于仿制药。其中,原料药的相关研究已完成并于国家药品监督管理局原辅包登记平台公示,制剂的BE临床试验已完成并已提报上市申报前沟通交流的补充资料。

众生药业:公司除了创新药、中成药、仿制药产品以外,还有原料药和...

众生药业:公司除了创新药、中成药、仿制药产品以外,还有原料药和中药材、中药饮片等业务,中成药,仿制药,中药材,原料药,创新药,众生药业,中药饮片

...已有多个多肽品种(包括原料药和制剂)在发达国家获批,并上市...

公司回答表示,尊敬的投资者感谢您的关注,公司现为国家高新技术企业,在多肽药物领域长期耕耘,具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售,已有多个多肽品种(包括原料药和制剂)在发达国家获批,并上市销售,是中国多肽行...