直通部委丨两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 中方在...

不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求,企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施,必要时开展监督抽检;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,...

静配中心建设项目公开招标招标公告

须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》(进口产品除外),投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品,须提供《医疗器械生产许可证》(进口产品除外)和《医疗器械注册证》;②投标人若为经营企业的,投标货物若属于第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》和《医疗器械注册证》,投标货物若属于第二类医疗器械...

济民健康管理股份有限公司 关于完成工商变更登记并换发营业执照的...

许可项目:医疗服务;第二类医疗器械生产;货物进出口;医用口罩生产;药品生产;药品进出口;药品零售;技术进出口;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;药品批发(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。特此公告。济民健康管理股份有限公司2024年10月29日...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

记者从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

企业罔顾监管要求,经监管人员督促已取消伤口护理软膏产品备案后,仍违规进行生产,且产品标签带有误导性内容。本案的查处,为同类型案件的查处提供了示范,对企业起到了警示、震慑作用,有利于促进企业主体责任的落实,从而进一步保障消费者用械安全。六、广州某某科技有限公司石牌分公司未经许可经营第三类医疗器械等案...

电生理监测仪公开招标招标公告

;(2)1、所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:①投标人为制造商的,须提供《医疗器械生产企业许可证》(进口产品除外);投标人为经销商的,投标货物若属于三类医疗器械,须提供《医疗器械经营企业许可证》,投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》(...

美国拟大幅提高医疗器械进口关税,对中国公司影响有多大?

公司同样在年报中提示，美国是全球主要的注射穿刺医疗器材进口国，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国扩大对中国进口商品加征关税产品的范围，可能会涉及注射穿刺产品，美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营...

服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...

因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业提出赔偿请求,也可以向药品经营企业、医疗机构提出赔偿请求。法律还规定,除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;如果赔偿金不足一千元的,为一千元。今年,最高人民法院出台《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干...

21健讯Daily | 海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税...

9月5日,国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单,共28家。其中,四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司等四家企业被评为“特别严重”。根据规定,这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停,暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为...

海南自由贸易港药品、医疗器械实行“零关税”;诺和诺德的帕西生长...

9月5日,国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单,共28家。其中,四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽源医疗器械有限责任公司等四家企业被评为“特别严重”。根据规定,这类企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格被暂停,暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为...