九强生物:全资子公司完成5项第一类医疗器械备案

证券时报e公司讯,九强生物(300406)9月27日晚间公告,公司全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了免疫显色试剂盒、DAB显色试剂(免疫组织化学法)等5项第一类医疗器械的备案。上述产品取得备案,将进一步增强公司综合竞争力,提升公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。

永泰县妇幼保健院数字化X线断层乳腺机采购项目公开招标招标公告

投标货物若属于第一类医疗器械产品,须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》,投标货物若属于第二类、第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械生产许可证》;投标人为经营企业的,投标货物若属于第三类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证》,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供《医疗器械经营许可证...

聊城注册公司医疗器械经营许可如何办理 企业申请所需材料有哪些

一、第一类医疗器械经营公司无需办理医疗器械经营备案或者经营许可证聊城从事第一类医疗器械经营的既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照经营范围中有一类医疗器械即可。二、第二类医疗器械经营公司只需办理医疗器械经营许可备案即可,无需办理经营许可证。聊城从事第二类医疗器械经营的企业,由聊城市行政...

西安医疗器械经营许可证办理的相关信息

一类医疗器械:低风险产品,不需要办理许可证,但需要进行备案。二类医疗器械:中等风险产品,需要办理医疗器械经营备案凭证。三类医疗器械:高风险产品,需要办理医疗器械经营许可证。申请条件:公司营业执照中需包含相应的医疗器械经营范围。具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足一定的面积要求。拥有国家认可的相...

医疗设备(2024年第二批)采购项目(二次)招标公告

(1)所投产品属于医疗器械的,投标供应商为生产企业的应具有医疗器械生产许可证(如生产商仅生产第一类医疗器械产品且符合国家相关行业规定,可提供第一类医疗器械生产备案凭证),为代理商的应具有相应的医疗器械经营许可证或经营备案凭证(如代理商仅经营第二类医疗器械产品且符合国家相关行业规定,可提供第二类医疗器械经营备...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元(www.e993.com)2024年11月3日。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日,白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。2023年4月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册...

2024年青浦区卫健委医疗设备采购项目二(2)的公开招标公告

3.5如果投标人是投标产品制造厂家,应提供《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。。3.6如果投标人是投标产品经营企业,应提供《第二类医疗器械经营备案凭证》(若二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可两证合一,则只需提供《医疗器械经营许可证》)。

存在使用过期医疗器械等问题 4起医疗器械违法案件信息公布

经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日,白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款...

广州公司办理二类医疗器械经营备案需要什详细资料与流程

在开始办理广东二类医疗器械备案许可证之前,我们需要先了解一些基本的相关规定。首先,根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,医疗器械被分为三个类别,分别是一类、二类和三类。其中,二类医疗器械指的是具有中高风险性能的医疗器械。其次,广东省食品药品监督管理局是负责医疗器械备案许可证的具体管理和审批工作的机构。