善元堂成功获得美国FDA认证!食品安全获国际权威认证!

FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。美国FDA认证被公认为是国际上最严格、最权威的食品和药品认证之一。此次获得美国FDA认证,是对善元堂的充分认可与肯定。进一步提升了善元堂产品在国际市场上的知名度。善元堂创建于1997年,一直专注膳食营养补充剂领域,是中国营养健康行业的企业和知名品牌。

全球首个 东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

据悉,这是中国首个通过DeNovo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂,也是美国FDA批准的首个新冠、甲乙流抗原快速联合检测产品。此前,FDA仅在紧急使用授权(EUA)下批准了类似的产品。全球首个美国FDADeNovo认证据介绍,作为全球首个取得美国食品药品监督管理局(FDA)DeNovo认证的产品,Healgen新冠、甲乙流抗原快...

...获1家机构调研:公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA...

公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册...

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认...

热烈祝贺英姿一次性电子宫腔镜上市,获得中国NMPA和美国FDA双认证

英姿一次性电子宫腔镜获中国NMPA和美国FDA双认证,将推动中国宫腔微创事业发展,支持学术推广及专业培训。或英姿医疗推出的一次性电子宫腔镜产品已通过中国NMPA和美国FDA的认证,该公司致力于女性健康创新,将加强学术推广和专业培训,助力宫腔微创手术的进步。或更详细的版本:英姿医疗宣布其一次性电子宫腔镜成功上市,并已获得...

上半年超20个中国新药获FDA快速通道资格认证

上半年超20个中国新药获FDA快速通道资格认证（人民日报健康客户端王圆）据人民日报健康客户端不完全统计，2024年1至6月，来自恒瑞医药、科伦博泰、乐普生物等15家中国生物医药公司的超过20个新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格(www.e993.com)2024年11月25日。“FDA快速通道资格证是一种旨在加速重要新药研发与审批的机制。该...

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

7.减少贸易壁垒:在国际市场上,许多国家都认可FDA认证这意味着获得FDA认证的企业在进入这些市场时能够减少贸易壁垒,降低进入新市场的难度8.提高员工食品安全意识:通过FDA认证,企业需要对其员工进行食品安全培训这不仅有助于提高员工的食品安全意识,还有助于增强员工的归属感和忠诚度...

中国国产iPS衍生细胞渐冻症新药获得FDA认证并授予孤儿药资格

这是首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格,也是迄今为止全球首个用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药。根据美国《OrphanDrugAct》,获得美国孤儿药资格认定的药物可以享受新药获批上市后7年市场独占权(marketingexclusivity)、免除NDA/BLA申请费、可能免除部分临床数据的申报要求以及...

里程碑|青岛诺安百特噬菌体产品获FDA GRAS认证

美国FDA的GRAS认证是对产品质量和安全性的国际认可，也代表了一种深厚的市场信任。GRAS，即“公认安全”（GenerallyRecognizedAsSafe），是美国食品药品监督管理局根据食品安全法规，对食品添加剂、食品接触物质以及某些食品成分进行的一种安全性评估。这一认证流程严格、标准高，要求产品在科学上被广泛认为是安全的，...

中国原创产品出海!再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖

再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖2012年,美国经导管心血管治疗学术会议(TCT2012)大会上,PADN-1首次人体试验结果被公布,由中国医生原创的肺动脉去神经术(PADN)第一次展现在世人面前,吸引了全球心血管介入以及肺高压专家的目光。2013年,帕母医疗成立,致力于为肺高压以及心衰领域提供突破性疗法,提升患者的生命...