超声造影药物注入的 注意事项
配制过程中,所有使用的器具和容器都必须经过严格的消毒处理,以防止任何微生物的进入。药物的保存条件也是至关重要的,必须避免光照和高温对药物的影响,以保证其稳定性和效果。通常情况下,配制好的药物应立即使用,避免长时间暴露在空气中。若需要暂时储存,必须放置在规定的环境条件下,如低温避光保存。3、药物检查应观...
生物制品IND和BLA阶段CMC要点问答
如果采用的包装密封性的检查方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平(如刚性包装,≤0.1μm)或产品最大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。Q注射剂...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
预防性应用抗菌药物时并不存在感染,因此不必进行微生物送检,专项整治方案中也未提出相关要求。有条件的单位,可以对一些有重要意义的耐药菌如MASA的定植进行主动筛查。69.药敏的CLSI标准是什么?答:CLSI的全称是临床实验室标准研究所(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute),是一个国际性的非营利组织,为临床与...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微生物限度检查方法的撰写有何具体要求?答:建议按照方法适用性试验的验证结果,在质量标准中对检验方法进行详尽的描述,明确抗菌活性的去除、中和或灭活方法、供试液的配制方法等,如采用薄膜过滤法,应明确冲洗液的种类、用量和...
我们平常吃的药品里面有菌吗?
2、非无菌药品,除益生菌外如片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等出厂之前,需按国家标准做微生物限度检查,不允许检出致病菌如大肠埃希菌、沙门菌外,允许含有一定限量的其它菌。本身人体的肠道也是含有很多细菌的,口服药如同日常吃的食物一样,带进的菌量很少,对身体无影响,不会打破肠道菌群的平衡,而且人体有抵抗和调节功...
附489种仪器清单!住建部对《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准...
主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等(www.e993.com)2024年7月31日。二、实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房(宣教用房)、试剂库、实验室业务用房(中转间及余样间、普通耗品库、清洗间...
毒物or药物?霉菌那些事儿你知道吗→
注射用青霉素钠、注射用头孢夫辛钠等无菌制剂,需要进行无菌检验,以确认药品中无存活微生物检出,无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法,接种至FTM和TSB培养基中,培养不少于14天,定期观察并记录是否有菌生长。红霉素软膏、阿莫西林胶囊、脂必妥片等非无菌药物,需要进行微生物限度检验,包括检测霉菌和酵母总数是否超标,常...
注射剂中间体质量标准制定策略
对于注射剂的微生物负载,国内的GMP有很明确的规定,即:对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为:10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为:100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置,各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取,有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
微生物限度,微生物包括:细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查;关注非最终灭菌产品及最终灭菌产品的法规控制限度;...
CDE发文,注射剂一致性评价要来了!
制剂生产商需结合原料药生产工艺,根据现有指导原则和相关文件(含国家局2008年7号文)对原料药的质量进行充分研究与评估,必要时修订有关物质检查方法,增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查,并提供相关的验证资料,以满足注射剂工艺和质量的控制要求;同时需关注对元素杂质和遗传毒性杂质的研究和评...