...新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术要求...
调查认定的事实:经查,慕她生物取得有《医疗器械生产许可证》(备案编号:湘药械生产许20200033号),而新谐康取得有医用透明质酸敷料的《医疗器械注册证》(注册证编号:湘械注准20212140051),双方通过协议由新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料(两公司为关联企业),2022年2月18日两公司签订了《医疗器械委托生产质量...
深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类...
深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械案海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP
【喜讯】耐优生物EN108全自动文库制备系统荣获二类医疗器械注册证...
近日,耐优生物核心产品EN108全自动文库制备系统成功获得二类医疗器械注册证书(注册证编号:浙械注准20232221894),标志着该产品已完全符合国家相关法规要求,可以作为医疗器械正式上市销售,同时这也是耐优生物在推动创新和技术卓越道路上的一项重大突破。EN108全自动文库制备系统的优势EN108全自动文库制备系统是一款集合了移...
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 关于医疗器械产品变更注册的公告
公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头取得型号规格、技术要求变更注册,具体变更注册情况公告如下:一、变更注册具体情况1、变更注册产品基础信息■2、型号规格变更情况(1)原注册证型号规格■(2)变更后的型号规格■(3)型号规格变更说明增加8个产品规格,具体如下:0.18mm×4mmRWLB/RWSB;0.18mm...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
这表明产品的结构及组成发生了变化,就需要进行变更注册。从法律法规的适用原则来看,擅自改变注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容,显然与该医疗器械注册证及附件限定内容不一致,这样的医疗器械应当是未获准注册的医疗器械。
网络销售含麻醉药物的避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗?
但需要强调的是,含麻醉药物的避孕套并不属于第二类医疗器械,而是属于严格监管的第三类医疗器械(www.e993.com)2024年7月25日。如果企业以批发或零售的形式销售含麻醉药物的避孕套,就必须办理医疗器械经营许可证。一、如何辨别含麻醉药物的避孕套?1、看注册证编号注册证编号第五位的数字如果是“3”,则代表该产品是第三类医疗器械(例如:国械注...
湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不符合不符合经注册产品技术要求...
经湖南省药品检验检测研究院检测,上述产品“口罩带”不符合湘械注准20202140962一次性使用医用口罩产品技术要求。上述事实,主要有以下证据证明:1.湖南古汉堂医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩(无菌型)《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件。2.湖南省药品检验研究院出具...
3个类别医用口罩说明书不符合规定 蓝星被处罚
经查,厦门蓝星企业有限公司生产上述批次一次性使用医用口罩100万片,说明书上标注的《医疗器械注册证》和《产品技术要求》编号不准确,与延续注册的《医疗器械注册证》编号不一致,还存在涉案批次的说明书编制日期与现行使用版本的修订日期不一致、缺少“包装清单”项目等问题。同时,当事人经自查,共发现一次性使用医用口罩...
...技术与医疗器械教学实训能力提升工程货物采购项目(采购编号...
南昌大学先进制造学院口腔医疗数字技术与医疗器械教学实训能力提升工程货物采购项目招标项目的潜在投标人应在江西省公共资源交易网获取招标文件,并于2024年07月29日09点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况:项目编号:JXGZ2024-05-1517...
...天津医科大学第二医院医疗设备采购项目 (项目编号:YTZB2024ZC...
所投产品属于医疗器械,须按照《医疗器械注册与备案管理办法》的规定(非医疗器械除外),按其分类提供有效期内的医疗器械备案证明或医疗器械注册证;(6)供应商须提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明(截至提交响应文件截止日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明)...