国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

当她询问医生时，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药...

同一种药,不同厂家的药物效果一样吗?

仿制药是当原研药专利保护期之后被其他企业仿制,具有原研药相同成份、相同疗效的药物。各个国家为了鼓励研发药物,就算过了专利保护期,原研药品一样有定价的优势,故市面上往往原研药品的价格比仿制药高。3、什么是仿制药一致性评价?仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,...

进口他汀太贵,能换成便宜的吗?专家告诉你高价和低价他汀的区别

可是国产他汀不同,它们大多属于复制品,也就不需要进行研发生产出的仿制药。2.药效只是百姓们并不会关注专利问题,也不关注制药前期的区别,他们更多是在关注药效方面的区别。如果药效相同的话,那么价格低的性价比就会更高,也能救更多的人于水火之中,就像《我不是药神》电影里讲述的那样。想知道进口他汀和其他...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药,...

进口药“消失”之问:进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别?

那么,通过了一致性评价是否就意味着仿制药与原研药一样?国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题,由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据,评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示,集采中选...

“进口药”去哪儿了?

“毕竟仿制药是以原研药为目标和标杆去生产的,以肺炎感染为例,在对症情况下,肯定是进口阿奇效果更好,除了效果外,从口感、质量、副作用反应各方面来说都是这样(www.e993.com)2024年11月22日。”一位三甲医院的儿科副主任医师对本刊解释道。李龙飞从个人临床感受的经验来看,不同类别药物的实际有效性也有分别,化学类药物在效果差异上普遍很小,...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...

公立医院为何难以买到“进口药”了?

李龙飞从个人临床感受的经验来看,不同类别药物的实际有效性也有分别。化学类药物在效果差异上普遍很小,因为其制造工艺简单,生产方式都是从厂家进原料药,后期做一些剂型处理变成产品。但抗生素类药物不同品牌表现差异较大,其原因可能是在提纯工艺的差别上。临床上,他有时遇到重症病人,会请ICU医生前来会诊评估,是否需要...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

可见,中国这些年来一直致力于进行仿制药质量和疗效的评价,不断细化评价方法、参比制剂、临床试验等方面内容,以提高仿制药的治疗。目前中国通过一致性评价(包括视同通过)的受理号已超过7000个,涉及药品超过1000个。但是,一致性评价要与原研药做对比,由于原研药的价格有差异,不同药物的一致性评价成本也就不可能相同。

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上,即使药物成分一致,辅料、生产工艺的不同,也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性,乃至最终疗效。