仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

集采中选的仿制药疗效不如原研药吗

研究表明,集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。□任何药品的有效性都是概率性的。无论是原研药还是仿制药,在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳,患者需采用其他治疗手段或药物。单独将仿制药效果不佳的病例选出,得出仿制药疗效不好的结论,既不科学也不公平。近日,网上有传言称“国家集采中选仿制...

仿制药能真正替代原研药吗 多数情况可行

仿制药可以在一定程度上替代原研药,但两者之间存在一些差异。从疗效上看,合格的仿制药与原研药在治疗效果上非常接近。这是因为仿制药在研发过程中需要通过生物等效性试验,证明其在吸收速度和吸收程度上与原研药相似。例如,在治疗高血压时,仿制药能够达到与原研药类似的降压效果。价格方面,仿制药通常具有明显优势。由于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

进口原研药正在消失?

尽管原研药与仿制药活性成分相同，但药物的辅料、杂质和制造工艺仍会影响药品的质量和疗效。为提高仿制药质量，中国自2016年开展仿制药一致性评价，将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”，提升为“生物等效”，并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

尽管原研药与仿制药活性成分相同,但药物的辅料、杂质和制造工艺仍会影响药品的质量和疗效(www.e993.com)2024年11月22日。为提高仿制药质量,中国自2016年开展仿制药一致性评价,将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”,提升为“生物等效”,并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

通过一致性评价的仿制药也不意味着疗效完全相同。“简要来说,生物等效实验就是观察志愿者服药后的药物在血浆中的浓度等指标,如果仿制药和原研药的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内重合,就可理解为通过生物等效实验。”一位曾从事一致性实验的行业人士表示,生物等效只能用来间接...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

仿制药替代原研药的过程,预计将先从用量较大的慢病领域发端,再延伸到手术、重病、大病、特殊病种领域。一些用药量较大的心血管内科医生认为,长期以来,原研药的工艺、质量体系、临床疗效,要比仿制药好。在重大手术或术后康复期间,不敢轻易给患者使用仿制药,而是会优先使用原研药。病情进入稳定期后,才会考虑用仿制药。

进口药消失在中国医院?全面开放外资医院背后的另一个答案

虽然价格大幅降低,但病患最关心的是仿制药的药效和原研药是否一样?这个问题的答案,中国药学会科技开发中心2022年发布的调查显示,在仿制药和原研药都使用过的人群中,49%的人认为原研药使用感受更好。还有21.6%的人认为,价格差异会在质量方面有所体现。