阿托伐他汀“进口药”比“国产”贵20多倍!疗效差异大吗?该怎么选?
因此,说主成分相同的药物会有相同效果的观点并不完全正确。进口药就一定比国产仿制药好吗?我国曾经在药物开发和生产方面相对落后,国产药品的质量也缺乏有效监管,导致很多人对国产药物存在偏见。为了改善这种状况,自2015年起,国家启动了仿制药一致性评价工作,要求国产仿制药在质量和疗效上与原研药相当。以阿托伐他...
津药药业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
一、通过一致性评价的基本情况■二、其他相关情况盐酸甲氧氯普胺注射液作为镇吐药,主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐;用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗;用于诊断性十二指肠插管前用,有助于顺利插管;胃肠钡剂X线检查,可减轻恶心...
仿制药一致性评价是“一次性评价”?原研药和仿制药有效成分纯度有...
张兰批评,这种报道是完全不负责任的,我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。张兰表示,通过一致性评价并就不是药品质量的“护身符”。通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?|化学药品目录集...
有人可能认为:没有启动一致评性评价工作剂型的新批准仿制药不能纳入目录集,既然都没有开展“一致性评价”工作,哪来的“视同通过一致性评价”?但笔者却认为,“按化学药品新注册分类批准的仿制药”就是按最新严格标准获批的仿制药,和过去的老品种做一致性评价,技术要求完全一样,唯一的不同仅为曾经有或没有药品批...
2023年仿制药一致性评价情况分析
如图2所示,2023年过评的药品中,949个品规的过评类型为通过一致性评价,占比34.98%;按化学药品新注册分类批准的仿制药共1764个品规,过评类型为视同通过一致性评价,占比65.02%。图32023年一致性评价过评药品第八批集采纳入情况2016年,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,为鼓励企...
新批准仿制药都能获得“通过一致性评价”标识吗?
本来笔者认为不是问题,但近日却有企业向药智网反映,其拥有某乳膏剂品种,想申报一致性评价,进而提高产品质量,但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策,无奈之下,采用“曲线救国”之法,用子公司的名义新申报一个仿制药,希望成为“视同通过一致性评价”品种(www.e993.com)2024年7月30日。
疗效与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药...
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
疗效如何 有哪些评价指标?集采中选仿制药热点回应
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。
...产业股份有限公司关于子公司药品视同通过仿制药一致性评价的公告
近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的一份诺氟沙星胶囊(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》,该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:...
...与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药...
“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价,药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型,并符合药品质量标准。”张兰介绍,通过一致性评价之后,监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。