仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异(www.e993.com)2024年11月22日。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

3、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致。4、临床等效;临床疗效一致。上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。但我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。

...药监局确认的药品头孢地尼片视同通过仿制药质量和疗效一致性评价

挖贝网3月25日,金鸿药业(831186)近日发布公告,金鸿药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢地尼片两个规格的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

这对一致性评价工作而言是很大的进步。胡善联表示，从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗中，根据真实世界的...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

“大多数仿制药在通过一致性评价后,可以获得与原研药差异性不大的临床效果,但对于一些特殊剂型的药品,不是具备了生物等效性以及有效成分含量相同就可以获得与原研药临床相同的效果。所以需要更多的临床研究数据以及加强监管手段,用以保障仿制药的质量。”一位药学领域的专家表示。