仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

这不仅仅是一个关于“进口药是否消失”的故事,它更像我国医药版图深刻变动后折射出的一抹缩影。自2018年“4+7”试点(国家组织药品集中采购和使用试点)以来,地方联盟集采以及赓续至今的九批国采,不断将药械目录上的药品纳入集采的范畴。当集采的范围越扩越大,集采的背面随之而来出现了越来越多的仿制药挤走原研药,进...

甲亢救命药一瓶不到2元 无利可图厂商医院断货

世贸天阶制药(江苏)有限责任公司销售部人员认为,正是因为原料药价格一直上涨,该企业从今年初开始停产,如果原料药价格下降,可能会继续组织生产。广东华南药业集团有限公司的情况也是一样,该企业停产甲巯咪唑已经两年。“有客户问我们要这种药,但因为买不到原料药所以没法生产。”公司一位袁姓经理告诉《中国经济周刊》...

这些进口药,公立医院很难开到?有关“仿制药”、“原研药”,你一定...

在公众关注“医院难开进口药”的背后，折射出的是一些患者对于国产仿制药的不信任。其实，为保证仿制药的质量，国家医保局一直把通过质量和疗效一致性评价作为仿制药集中带量采购的门槛。然而，在部分患者的观念中，他们对仿制药质量和疗效的疑虑，并没有因为一致性评价被打消。对于吃进口原研药还是国产仿制药这一问题...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示，除了技术上的差异，为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如，同样是阿奇霉素，仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

目前研发一个仿制药通常几百万到一千万,能否和原研药效果一样呢,一致性分几个层次,最高层次的就是临床有效性和安全性,即通过在患者身上做临床试验来证明二者一致,但代价巨大,少则几千万,多则几个亿,还要花费几年的时间,这样出来的仿制药也不便宜(www.e993.com)2024年11月22日。

为什么网上的药,比实体药店便宜?是不是假药?现在就告诉你真相

网上药卖得便宜,是有许多原因促成的。这就有人要跳出来反驳了,不是因为网上的药是假药,才卖得便宜?这里要纠正大家一个误区:价格低不一定是假药,价格高的也不一定是真药。有些网络药店的价格确实比实体药店的便宜,但这并不代表它们就一定是假药。

一款印度仿制药疑遭保健品山寨:一个未获批进口,一个涉嫌虚假宣传

但澎湃新闻查询发现,这款印度产的zurig80降酸片是非布司他一款仿制药,生产厂家为印度zydus制药公司,在国内某网络分享平台上被称为“印度痛风神药”。但是,该药品在国内并未获批进口上市。刘彬今年年初再次购买时,发现多个购物平台都不再出售zurig80非布司他降酸片,询问客服后被告知缺货。然后他就看到一个“zurig...

2024年中国创新药行业研究报告

结构:一种新的化学结构不足以使一个化合物具有创新性。抗组胺药有许多不同的结构,但只有第一个药物在药理学上是创新的。结构新颖性可能为其他形式的创新性提供一条路径,但并不一定。药物性:一种能够带来新的临床优势的制剂可以被认为是创新的。例如,如果一种鼻用胰岛素制剂在临床效果上与皮下注射胰岛素一样有效...

央视调查低价中药材:按比例掺次品假货,回收药渣再销售

我国《药典》明确规定,只有华东地区的掌叶覆盆子才具有法定药效,而记者在市场上见到的便宜货,经过辨认都是山莓和树莓,根本不是药材。记者:这样掺过的有人买吗?药商:有人买,有人专找这样的,小医院也专找这样的,制药厂也都要药沫子,他们什么都掺。俺家的药沫子都没存货,筛出来的都卖完,打粉那些药都使药沫...