20款1类新药首次在中国获批临床,来自恒瑞医药、科伦博泰、石药...

科伦博泰两款1类新药首次在中国获批IND,均用于治疗晚期实体瘤。其中,注射用MK-6204(SKB535)是一款生物制品1类新药,目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。根据NMPA官网近日公示,该产品是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时仅21日。SKB571是一款创新双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多...

中国创新药走到十字路口:比肩美国的希望,功败垂成的危险

鲁先平在接受第一财经记者专访时表示：“中国生物医药行业过去20年之所以能够取得举世瞩目的发展，背后是由大量海归创业的企业家推动的，这些企业家和科学家把对药物临床价值的理解，转变成了一个个创新的产品；同时，1.3万亿民间资本的支持，药品审批制度的改革，新药进入医保的时间大幅缩短，都助推了中国新药的研发。”...

药闻医讯 | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批...

药闻医讯一周速览关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知;罗氏达成超10亿美元合作,利用人工智能设计新一代AAV载体;全球首款:大冢制药APRIL抗体IgA肾病三期临床成功……政策简报关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则(征...

新药审批只求快无异于谋财害命

从是药三分毒的原则看,科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大,通不过审批或慢点通过审批,比快速通过审批要好得多。比较而言,对临床三期试验要求非常严格的美国,在药物审批上都较慢和慎重,而且主要是由于药企提供的科学研究结果证据不足造成的,在中国一些新药没有临床药物试验数据,有些数据还是弄虚作假,在这...

国务院办公厅:加快古代经典名方中药复方制剂审评审批 促进医疗...

证券时报网讯,据中国政府网,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。其中提到,深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药...

平均1年收获3.5个新药或新适应证审批,勃林格殷格翰的底气是什么

高皓廷表示，勃林格殷格翰始终将中国视为重点市场与创新高地，他展望人用药品业务至2030年预计将收获超25项注册审批成果(www.e993.com)2024年11月25日。更量化地来看，几乎要以在中国每年获批3.5个新药或新适应证的速度推进才能实现这一目标。支撑勃林格殷格翰放出如此“豪言”的底气是什么？在高皓廷履新勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO后首次...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

美国FDA官网图不是每款新药，都能走到获批那一步。在肖申长达20年的新药审评生涯中，经手的新药临床审评数量上千，但走到最后，最终成功获批的新药不过十余个。在他眼里，这便是创新的宿命，并非所有创新药都会有未来。什么药物会更受监管方青睐？肖申依据经验总结了答案：具有更高临床价值，能够真正满足临床...

推荐阅读 | 2023年度FDA新药审批总结报告

其次,在2023年批准的新药中,FDA依然采取了多种灵活的审批方式,包括对于罕见病的药物开发,病人在市场上没药可用的情形是非常可怕,2023年,CDER批准的55个新药中,有28个(51%)获得了孤儿药认定,因为它们针对罕见病(在美国影响不到20万人的疾病)。罕见病患者通常很少或根本没有可用于治疗疾病的药物。

阿尔茨海默病新药获批进入中国:我们离“治愈”它还有多远?

今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。医生查看患者脑部扫描图。如何攻克阿尔茨海默病一直是医学界的重要课题。据世界卫生组织2023年的最新统计,全世界超过5500万人

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

IND是新药研发生命周期中至关重要的一环,过去相关审评审批一般需要60个工作日,如果能够压缩至30个工作日,创新药的临床推进速度无疑将大大加快。”一位行业分析人士对《证券日报》记者称。利好创新药企业多位行业人士表示,相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。