仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

研究结果表明，阿托伐他汀仿制药与原研药的临床降脂效果相当；在安全性方面，使用仿制药发生肝损伤的风险更低，相关肌肉症状与原研药无统计学差异。“降脂疗效VS安全性评价”　仿制药与原研药疗效相当，肝损伤风险更低这项多中心、回顾性、队列研究结果显示，在降脂疗效评价方面，治疗后6个月内仿制药组患者血清低密...

仿制药能真正替代原研药吗 多数情况可行

仿制药可以在一定程度上替代原研药,但两者之间存在一些差异。从疗效上看,合格的仿制药与原研药在治疗效果上非常接近。这是因为仿制药在研发过程中需要通过生物等效性试验,证明其在吸收速度和吸收程度上与原研药相似。例如,在治疗高血压时,仿制药能够达到与原研药类似的降压效果。价格方面,仿制药通常具有明显优势。由于...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

以阿奇霉素为例，有呼吸科医生表示，一些患者对仿制药和原研药的效果存在体感差异。一位三甲医院药房人员给记者的解释是“因为个人体质存在差异”，即每个人对药物的吸收程度不同。从事生物科研及生产的古特生物CEO秦永发对记者表示，国产药与原研药本身的物理特性并没有差异，但大家感受不同，主要与吸收度有关，其中一...

进口原研药正在消失?

尽管原研药与仿制药活性成分相同，但药物的辅料、杂质和制造工艺仍会影响药品的质量和疗效。为提高仿制药质量，中国自2016年开展仿制药一致性评价，将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”，提升为“生物等效”，并将其作为参与国家药品集采的门槛。“生物等效”评价的是仿制药和原研药在人体内吸收代谢的情况是否...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面...

公立医院为何难开进口药?原研药去哪儿了?

中国的医疗保险基金是基本医疗保险基金,主要是满足基本医疗需求的(www.e993.com)2024年11月21日。中国人口众多,十几亿人,医保基金是有限的,那么我们来把这个基金尽量用好,既要公平又要赋予效率。既然通过了一致性评价的仿制药,那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话,我们当然选择药品价格较低的仿制药,让更多的老百姓使用上我们的药品。

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

通过一致性评价的仿制药也不意味着疗效完全相同。“简要来说,生物等效实验就是观察志愿者服药后的药物在血浆中的浓度等指标,如果仿制药和原研药的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内重合,就可理解为通过生物等效实验。”一位曾从事一致性实验的行业人士表示,生物等效只能用来间接...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

也就是说,是允许存在20%的患者在使用仿制药后未达到原研药效,而在这20%往往集中在病情更加危急、老年人、儿童、孕妇以及免疫力更低的患者群体中,对于这部分患者的药效和副作用的差别就体现出来了。当然从理论上来说,最终只有达到临床治疗等效性才能认为仿制药和原研药具有相同疗效,业内人士表示,但实际上第三阶段...

替吉奥仿制药pk原研药:“实战”效果不分伯仲!

综上所述,在“战斗效果”上,也就临床疗效上,研究结果表明替吉奥原研药和仿制药在帮助胃癌患者延长无进展生存时间上都表现不错。虽然原研药的中位无进展生存时间比仿制药长一些,但这个差别并没有达到统计学上的显著性,并且研究也表明随访结束复发率和转移率两组差异无统计学意义,简单来说就是,替吉奥仿制药和原研药...