海关明确:企业出口医疗器械(含试剂)所需资质和材料清单!

海关无医疗器械经营资质要求,进行出口申报时无须随附。关于检测试剂归类常见的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增—实时荧光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒...

...学研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒,并已取得欧盟CE准入资质...

同时,生物医药领域作为一个强监管的行业,产品在海外销售也需要具备相应的资质,故在现阶段为前期准备阶段,公司加快了产品CE资质的取得,为海外销售做政策准备。截止目前,公司已取得100多项欧盟CE准入资质,考虑到欧盟新版体外诊断医疗器械法规的实施,我们也及时对部分产品资质做了延续,以保证公司产品能顺利在欧盟经济区进行...

快速拿下多国资质认证 华大基因诠释硬核实力

事实上，要拿到海外的认证资质并非易事。澳大利亚、美国、日本、加拿大被公认为世界上药品管理严格、市场准入门槛较高的几个国家。以日本为例，由于复杂的注册流程和语言方面的障碍，日本一直被国外医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。而华大基因的新冠病毒检测试剂是首家获得日本PMDA资质的中国检测产品。要取得...

透景生命:7项产品获得CE准入资质

透景生命公告,公司的相关新型冠状病毒检测产品于近日取得欧盟CE准入资质,产品包括新型冠状病毒核酸检测试剂盒(卡式PCR法),新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法),新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法),核酸提取试剂,样本保存液(灭活型),样本保存液(培...

华大智造2022年年度董事会经营评述

本次发行上市募集资金总额3,602,231,830.50元,募集资金净额3,284,554,442.02元,将用于“华大智造智能制造及研发基地项目”、“基于半导体技术的基因测序仪及配套设备试剂研发生产项目”、“华大智造研发中心项目”、“华大智造营销服务中心”、“华大智造信息化系统建设项目”等项目的建设,持续优化公司产品研发、生产...

光华科技:广东光华科技股份有限公司申请向特定对象发行股票募集...

(B)字20220006号有效期至2025年7月26日)许可范围经营;化工产品及化工原料、化学试剂(不含危险化学品、易燃易爆物品)的加工、制造、销售;实验室常备玻璃仪器、仪器仪表的销售;再生资源回收(不含固体废物、危险废物、报废汽车等需经相关部门批准的项目);二次资源循环利用技术的研究、开发;高新技术咨询与服务;...

光华科技:募集说明书(修订稿)

(B)字20220006号有效期至2025年7月26日)许可范围经营;化工产品及化工原料、化学试剂(不含危险化学品、易燃易爆物品)的加工、制造、销售;实验室常备玻璃仪器、仪器仪表的销售;再生资源回收(不含固体废物、危险废物、报废汽车等需经相关部门批准的项目);二次资源循环利用技术的研究、开发;高新技术咨询与服务;...

医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)

回复:根据《医疗器械监督管理条例》第四十至四十五条相关规定,经营第二类和第三类医疗器械应当向监管部门办理经营备案或许可,并从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或备案,但应当符合相关法规规定的经营条件。

深市上市公司公告(9月1日)

据悉,此次投资设立全资子公司是基于公司经营和战略发展需要,有利于推进公司主营业务发展,提高公司的盈利水平,并对公司长远发展和效益提升产生积极影响。莱美药业:氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价莱美药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的5ml:0.25g和5ml:0.5g两种规格化学药品氨甲环酸注射液的《药品...

盘后公告集锦军工国企改革来了!这家公司拟被中航电子换股吸收合并

博拓生物公告,公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒抗原检测试剂(唾液)获欧盟CE准入资质。罗欣药业:拟回购注销3.71亿股补偿股份罗欣药业公告,董事会审议通过了《关于发行股份购买资产业绩补偿方案暨回购注销对应补偿股份的议案》。根据山东罗欣业绩承诺期内业绩完成情况及承诺期满资产减值情况,业绩承...